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勃格林殷格翰在研PDE9抑制剂中国获批临床

https://www.cphi.cn   2019-08-16 14:21 来源:新浪医药新闻 作者:Holly

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,勃林格殷格翰在研新药BI 409306的临床试验申请获得默示许可,适应症为:在轻微**病综合征(APS)的患者中进行早期干预治疗,以达到从轻微**病症状中缓解、最终能够延缓并潜在地预防**病首次发作(FEP)的目标。

       中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,勃林格殷格翰在研新药BI 409306的临床试验申请获得默示许可,适应症为:在轻微**病综合征(APS)的患者中进行早期干预治疗,以达到从轻微**病症状中缓解、最终能够延缓并潜在地预防**病首次发作(FEP)的目标。

       BI 409306是一种PDE9抑制剂,今年2月,勃林格殷格翰宣布BI 409306用于阿尔茨海默症治疗的两项2期临床研究中,BI 409306在认知方面均没有表现出优于安慰剂的能力,未能达到疗效终点。公司同时表示,将不会继续进行BI 409306用于阿尔茨海默症的继续开发。

       不过上述阿尔茨海默症治疗2期临床试验只是广泛的临床试验项目的一部分,这些临床项目旨在探索针对特定(谷氨酸)脑回路功能障碍的化合物作为治疗**疾病特殊症状的潜在新疗法的有效性。勃林格殷格翰在**分裂症和阿尔茨海默症相关的认知障碍和记忆障碍的患者中均针对BI 409306进行了临床研究。虽然其在阿尔茨海默症治疗中认知评分数据令人失望,但勃林格殷格翰认为,该药对**分裂症还有治疗希望,将把精力集中在进行中的**分裂症临床试验中。

       根据ClinicalTrials.gov数据,目前BI 409306的一项临床试验(NCT03351244)正在进行中。据了解,该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验,预计招募387名患者,旨在评估口服BI 409306在28周治疗期间作为辅助治疗抗**病药物治疗预防**分裂症患者复发的疗效、安全性和耐受性。

       近几年与BI 409306同病相怜,折戟在阿尔茨海默症领域的新药有很多。作为新药研发的重灾区,阿尔茨海默症领域研发失败率超过99%。过去几年,包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资数十亿美元的多个靶向β淀粉样蛋白的单抗药物均在III期临床遭遇滑铁卢。

       之后,另一新药类别——BACE抑制剂,成功取代抗体药物站在了阿尔茨海默氏症研发的舞台中央。遗憾的是,BACE抑制剂也不大可能打破魔咒。2018年初,BACE领域的领头羊默沙东宣布终止verubecestat的III期临床项目;2018年6月,礼来和阿斯利康联合宣布终止lanabecestat的全球III期项目。2019年7月,BACE领域再次传来噩耗,安进、诺华及Banner阿尔茨海默病研究所联合宣布终止BACE1抑制剂CNP520(umibecestat)在阿尔茨海默预防倡议生成项目(APIGP)中的关键性II/III期临床研究。

       虽然阿尔茨海默症领域研发异常艰难,但诸多企业仍在继续探索和尝试。卫材和渤健的BACE抑制剂elenbecestat正在继续向前推进,勃林格殷格翰计划将另一款化合物GlyT1抑制剂BI 425809推进至临床2期研究,用于一系列中枢神经系统适应症(包括阿尔茨海默症)的治疗。

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