吉利德JAK抑制剂Filgotinib营销授权申请获EMA受理治疗RA

https://www.cphi.cn 2019-08-16 14:56 来源：新浪医药新闻

日前，吉利德科学和Galapagos公司联合宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理其口服选择性JAK1抑制剂filgotinib用于治疗成人类风湿性关节炎的营销授权申请（MAA）。目前该机构正在对该药进行评估。

此次申请是基于三期临床试验FINCH 3的结果，这是一项随机、双盲、活性药物对照研究，52周III期研究，入组了1252例既往未接受MTX治疗（即MTX初治）的中度至重度活动性RA成人患者，评估了filgotinib作为单药以及联合MTX治疗的疗效和安全性。

今年3月，吉利德与Galapagos公布了filgotinib治疗类风湿性关节炎的III期临床研究历时24周的试验数据。结果显示，在既往未接受甲氨蝶呤（MTX）治疗的患者中，filgotinib + MTX组合疗法表现出显著疗效。

该研究达到了主要终点，在第24周，与MTX治疗组相比，100mg /200mg剂量filgotinib + MTX治疗组达到ACR20缓解的患者比例显著更高，ACR50、ACR70、临床缓解的患者比例也显著更高。此外，在第24周，接受filgotinib治疗的患者的健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分下降幅度也更大； 200mg剂量filgotinib单药疗法抑制了结构损伤的进展（采用改良Sharp评分[mTSS]评估）。安全性方面，该研究与之前研究的24周安全结果一致。

2015年12月，吉利德与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议，共同开发高度选择性JAK1抑制剂filgotinib。今年7月，吉利德又与Galapagos达成了一项长达10年的全球研究与开发合作，这也是吉利德新任首席执行官Daniel O’Day自3月上任以来的一笔管线建设交易。此次合作，将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位。

同样在7月，吉利德与美国FDA进行了filgotinib新药申请（NDA）提交前会议，吉利德表示预计将在今年年底向FDA递交filgotinib治疗类风湿性关节炎的NDA。目前，吉利德与Galapagos也正在开展多项研究，评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力，其中III期研究还包括克罗恩病、溃疡性结肠炎。EvaluatePharma曾发布报告预测，filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一，2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

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