2019年8月13日，康泰生物旗下的北京民海生物科技生产的23价肺炎球菌多糖**已通过国家药监局（NMPA）审查，成功获得生物制品批签发证明。2018年8月12日，北京民海生物科技的23价肺炎球菌多糖**获批生产，成为继成都生物制品研究所、玉溪沃森生物技术后的第3款国产**，改变了默沙东和赛诺菲巴斯德公司进口**的垄断格局。

       随着全球抗生素的广泛应用，肺炎链球菌的耐药性问题日益严重，科学使用**成为预防疾病的手段。据悉，北京民海生物的23价肺炎球菌多糖**可年产2000万～3000万剂，是目前唯一拥有双剂型的23价肺炎球菌多糖**，PPV23覆盖了85%以上血清。此外，公司研制的13价肺炎球菌多糖结合**目前已完成Ⅲ期临床研究，预计将于2020年上市。

       全球**市场稳步扩容

       据全球**公司数据，2018年全球**市场TOP10厂商的销售额为268.67亿美元，同比上一年增长了4.20%，覆盖了人用**95%以上的市场。全球主要肺炎**品种中，美国辉瑞的13价肺炎球菌多糖和蛋白结合类**Prevnar、默沙东的23价肺炎球菌多糖**Pneumovax和英国制药巨头葛兰素史克的10价儿童肺炎球菌**Synflorix处于领先地位，这3大肺炎**在2018年的全球销售额达到了73.17亿美元，同比上一年增长了1.02%。

       图1：2012-2018年全球**市场TOP10厂商销售情况（单位：亿美元）

       图2：2010-2018年全球3大肺炎多糖**销售情况（单位：亿美元）

       新政策推动国内**接种率提高

       2018年1月30日，中华预防医学会（CPMA）中华预防医学会**与免疫分会发布了《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识》，将我国肺炎球菌性疾病免疫预防提上重要日程。

       2018年12月25日起，北京市将在65岁以上本市户籍或具有北京市社会保障卡的老年人中逐步启动23价肺炎球菌多糖**免费接种工作。据不完全统计，上海、北京、成都、深圳、苏州、常熟市等地，已将65-84岁本地户籍老年人免费接种23价肺炎球菌多糖**项目纳入地方扩大免疫规划。在惠民政策的带动下，公众对接种**的意识提高，从而带动了国内**市场的扩容。

       国内**市场突破4亿元

       全球**市场快速发展，国内**新品逐年放量。2006年成都生物制品研究所的23价肺炎球菌多糖**（商品名惠益康）获批上市，2017年云南玉溪沃森生物技术的23价肺炎球菌多糖**上市，2019年北京民海生物科技的23价肺炎球菌多糖**上市，国产23价肺炎球菌多糖**市场呈现三足鼎立的局面。据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院终端**用药金额超过4亿元，同比上一年增长29.47%。

       图3：2012-2019年Q1重点省市公立医院终端**销售情况（单位：亿元）

       23价肺炎球菌多糖**升温

       肺炎球菌主要经呼吸道传播，并可在鼻咽部长期生存，可引发肺炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症等多种疾病，婴幼儿和老年人感染的危险性相对较高，对于有心脑血管疾病、糖尿病、高血压、慢阻肺等老年人群，肺炎球菌感染带来的危害更大。

       肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，也是导致我国儿童和成年人死亡的重要原因，世界卫生组织将肺炎球菌性疾病列为需“极高度优先”使用**预防的疾病之一。据北京市疾病预防控制中心病原学监测及一项研究结果显示，老年人肺炎住院病例中22.2%与肺炎球菌有关，住院病例的医疗直接成本平均约为18138元，据此估算北京市65岁以上老年人与肺炎球菌相关的肺炎住院医疗直接成本每年在1亿元以上。

       据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖**和13价肺炎球菌多糖和蛋白结合类**总体市场已达到1161万元，同比上一年增长413.72%，其中23价肺炎球菌多糖**在2018年国内重点省市公立医院终端销售额为257万元，同比上一年增长142.45%。

       图4：2013-2019年Q1重点省市公立医院终端肺炎**销售情况（单位：万元）

       图5：2013-2019年Q1重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖**销售情况（单位：万元）

       就23价肺炎球菌多糖**用药金额而言，统计数据主要源于3级医院保健科，而实际上接种**的多为卫生院、社区卫生服务中心，例如北京市通州区，仅潞河医院属于等级医院，另外具有接种**资质的19家医院均是卫生院、社区卫生服务中心；朝阳区仅航空总医院和双桥医院保健科属于等级医院，另外具有接种**资质的53家医院均是卫生院、社区卫生服务中心，可见23价肺炎球菌多糖**实际消费市场很大。

       图6：2019年Q1重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖**竞争格局

       据米内网数据显示，2019年Q1国内重点省市公立医院终端23价肺炎球菌多糖**销售额近百万元，其中默沙东的纽莫法占据了36.21%，玉溪沃森生物技术占据了29.40%，成都生物制品研究所的惠益康占据了22.78%，赛诺菲巴斯德的优博23占据了11.62%。