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东阳光药提交磷酸依米他韦上市申请

https://www.cphi.cn   2019-08-21 08:54 来源:米内网 作者:玲珑

8月19日,东阳光药发布公告称,公司已向国家药监局递交磷酸依米他韦上市申请,预计将在本年度第3季度内获得受理。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物。

       8月19日,东阳光药发布公告称,公司已向国家药监局递交磷酸依米他韦上市申请,预计将在本年度第3季度内获得受理。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物。

       丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,据世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》数据,目前全球大约有3.25亿人感染慢性乙肝病毒或丙肝病毒。随着乙肝疫苗的普及与应用,乙肝的患病率有所下降,相比于乙肝的防控策略,丙肝尚无疫苗可预防,其发病率呈现急剧上升趋势。中国是“丙肝大国”,基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。

       据米内网MED中国药品审评数据库2.0,东阳光药的磷酸依米他韦(原料药及胶囊剂型)于2014年11月获批临床,在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示,该药品针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著,SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%,且用药安全性及耐受性良好。

       图:2013-2018年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒 药销售情况(单位:万元)

       (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

       据米内网数据,近几年来,全身用抗病毒 药在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018年销售额为190.89亿元,同比增长9.01%。TOP20品种中,抗乙肝、抗流感、抗疱疹病毒等药物居多。随着越来越多的抗丙肝新药获批上市,将推动全身用抗病毒 药物市场进一步扩容。

       表:2017年至今国内获批上市的抗丙肝口服直接抗病毒新药

       (来源:米内网数据库)

       2017年以来,国内陆续有丙肝DAA药物获批上市,归属于百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、默沙东、歌礼等,歌礼丙肝新药的上市打破了国内丙肝口服药物市场被跨国药企垄断的局面。

       磷酸依米他韦是东阳光药首个递交上市申请的国家1类新药,同时也是将在中国国内实现商业化的首批国产自研DAA药物。未来该药品如顺利获批上市,将成为公司在抗丙肝治疗领域的主打产品之一,进一步丰富公司的产品组合。

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