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Cassiopea公司向FDA递交新机制痤疮疗法新药申请

https://www.cphi.cn   2019-08-21 10:03 来源:药明康德

今日,专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布,已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂,向FDA递交了新药申请(NDA),用于治疗痤疮。新闻稿指出,如果获得FDA批准,这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。

       今日,专注于开发新机制皮肤病疗法的Cassiopea公司宣布,已为其“first-in-class”局部雄激素受体抑制剂clascoterone 1%霜剂,向FDA递交了新药申请(NDA),用于治疗痤疮。新闻稿指出,如果获得FDA批准,这将是近40年来首款具有新作用机制的痤疮疗法。

       痤疮又称为粉刺,是一种慢性炎症性皮肤病,常发于皮肤脂腺与毛囊,症状分为炎症性(丘疹与脓疮)与非炎症性(开放性与闭锁性粉刺),可能会严重影响面部与其它皮肤区域。美国约有4-5千万人患有痤疮,其中超过1千万人为中度至重度患者。痤疮对患者的正常生活与心理健康都能造成影响。

       Clascoterone旨在成为一款没有全身性副作用,有效和安全的局部雄激素受体抑制剂,用于治疗痤疮或雄激素性脱发。小分子clascoterone能渗透皮肤,作用于皮脂腺和毛囊的雄激素受体,通过抑制引起痤疮病变的关键驱动因素二氢睾酮(DHT)的局部作用,抑制皮脂腺细胞脂质的分泌,并减少促炎细胞因子的释放。不同于口服激素痤疮疗法,clascoterone可用于男性和女性患者。

▲Clascoterone的分子结构式(图片来源:Cassiopea官网)

       ▲Clascoterone的分子结构式(图片来源:Cassiopea官网)

       本次NDA的申请是基于两项关键性3期临床试验的结果。试验结果显示了clascoterone能显著改善痤疮状况。随访结果显示:在第52周,分别有57%和62%的试验对象达到研究者整体评分(IGA)两分以上的改善,实现皮肤症状清除(0分)或基本清除(1分)。此外,clascoterone也展示了良好的安全性和耐受性。

       注:原文有删减。

       参考资料:

       [1] Cassiopea Announces FDA Submission of New Drug Application for Clascoterone Cream 1%, the First New Mechanism of Action for Acne in Nearly 40 Years. Retrieved Aug. 20, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cassiopea-announces-fda-submission-of-new-drug-application-for-clascoterone-cream-1-the-first-new-mechanism-of-action-for-acne-in-nearly-40-years-300904488.html, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/cassiopea-announces-fda-submission-of-new-drug-application-for-clascoterone-cream-1-the-first-new-mechanism-of-action-for-acne-in-nearly-40-years-300904488.html

       [2] Clascoterone官网. Retrieved Aug. 20, 2019, from http://www.cassiopea.com/activities/product-pipeline/winlevi.aspx

       [3] Cassiopea Announces Positive Results from Phase III Acne Open-Label Safety Study Evaluating Winlevi? (Clascoterone) Topical Cream for Treatment up to 1 Year. Retrieved Aug. 20, 2019, from http://www.cassiopea.com/news-and-media/press-releases/yr-2019/190326.aspx

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