聚乙二醇化干扰素λ获FDA突破性疗法认定治疗丁肝

https://www.cphi.cn 2019-08-21 10:23 来源：药明康德

今日，专注于研发罕见病靶向治疗的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ（pegylated interferon-lambda，下称Lambda）获得FDA授予的突破性疗法认定，治疗丁肝病毒（HDV）感染。

丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人类病**肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒（HBV）感染患者中发生。丁型肝炎与乙肝相比，导致更严重的肝病，与加速肝脏纤维化，肝癌和肝功能衰竭相关。在全世界范围内，丁型肝炎可能影响1500万至2000万的人群，在各地的流行程度各不相同。据统计，大约4.3%-5.7%慢性乙肝患者会受到HDV感染。

Lambda是“first-in-class”III型干扰素（type III IFN），能在病毒感染期间刺激免疫应答，达到保护宿主的目的。与IFNα所靶向的I型IFN受体不同，Lambda靶向的是III型IFN受体。这些III型受体在肝细胞上高度表达，但在造血和中枢神经系统细胞表达有限，这可能减少脱靶效应并提高Lambda的耐受性。Lambda此前已经在3000多个患者中进行了临床试验。它已经获得FDA授予的孤儿药资格和快速通道资格。

▲Lambda受体和IFNα受体在体内分布的区别（图片来源：Eiger公司官网）

这项突破性疗法认定是基于Lambda在2期临床试验LIMT（Lambda Interferon Mono Therapy）中33例HDV感染患者的表现。试验结果表明，在接受治疗24周之后，患者的持久病毒学缓解率（durable virologic response）达到36%。这一数值优于历史上聚乙二醇化IFNα的表现。

Eiger公司总裁兼首席执行官David Cory先生表示：“这一突破性疗法认定是本公司获得的第四项突破性疗法认定。我们期待与FDA共同合作，加快包括使用lonafarnib和Lambda治疗丁型肝炎在内的四个突破性疗法认定项目的研发过程。”

参考资料：

[1] Eiger Announces FDA Breakthrough Therapy Designation for Peginterferon Lambda for Treatment of Hepatitis Delta Virus Infection, Retrieved August 20, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eiger-announces-fda-breakthrough-therapy-designation-for-peginterferon-lambda-for-treatment-of-hepatitis-delta-virus-infection-300903974.html

[2] Eiger BioPharmaceuticals. Retrieved August 20, 2019, from http://www.eigerbio.com/

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