创新药Lurbinectedin即将在美国申报新药申请

https://www.cphi.cn 2019-08-21 10:37 来源：美通社

绿叶制药的合作伙伴 PharmaMar 于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意 PharmaMar 通过加速审批程序，进行 Lurbinectedin(Zepsyre®)用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请（NDA）申报工作。

Lurbinectedin（Zepsyre®）是 PharmaMar 研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症；并可要求 PharmarMar 进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

目前，小细胞肺癌占全部肺癌患者的10%~15%左右，是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型，5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性，但在初始治疗失败后，大多数患者最终死于复发转移，预后差。小细胞肺癌的新药进展缓慢。2018年8月，FDA已授予用于治疗小细胞肺癌的 Lurbinectedin（Zepsyre®）的孤儿药资格。

根据FDA的加速审批规定，对于那些治疗缺乏满意疗法的严重疾病的在研药物，Lurbinectedin将提交II期药物研究结果作为申报材料进行审评。

此次申报将基于 Lurbinectedin（Zepsyre®）II期单药治疗篮子试验中小细胞肺癌队列的相关数据。该试验共入组105名患者，分别来自美国和西欧地区超过9个国家的39个中心。该试验的主要终点为总有效率（ORR），由研究者和独立评审委员会（Independent Review Committee）同时评估；次要终点为缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）和安全性。

PharmaMar预计将于2019年第四季度进行Lurbinectedin（Zepsyre®）的NDA申报。

注：原文有删减。

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