https://www.cphi.cn 2019-08-21 15:24 来源：新浪医药新闻
近日来，与诺华SMA基因疗法Zolgensma相关的数据操纵丑闻正在不断发酵，而这正在损害外界对公司首席执行官Vas Narasimhan的信任。
本月初，美国FDA发文指出，Zolgensma临床前批准过程涉及的数据存在数据操纵。该疗法由诺华旗下AveXis公司开发，于今年5月获得了该机构的批准。（详见：FDA对诺华基因疗法涉嫌数据操控展开调查）
在最初的公告中，FDA称AveXis在6月底主动向披露“关于影响BLA中动物产品测试部分数据准确性的操纵问题。”这些数据被AveXis用来支持生产过程开发、不用于商业产品发布，似乎并没有改变FDA对Zolgensma人体临床试验结果的积极评价。
但美国参议院已经介入了这一事件。具体来说，美国参议院财政委员会主席Chuck Grassley已要求提供有关数据操纵的详细信息。包括总统候选人Elizabeth Warren以及Bernie Sanders在内的五位参议员也写信给FDA，敦促其采取有力行动。
据报道，FDA已将此事件提交其刑事调查办公室进行初步调查。如果发现是蓄意将虚假数据作为新药申请的一部分提交，将是一种犯罪行为。
凑巧的是，在FDA宣布这一消息前不到三周，一名诺华高管卖出了价值94.6万美元的股票。诺华的一位发言人告诉路透社：“和通常情况一样，这笔交易事先经过了彻底核查，然后得到了相应的批准。有关人士并没有掌握相关的重要信息。”
然而，这只是Vas Narasimhan不得不处理的又一个丑闻。2018年2月，Narasimhan出任诺华首席执行官，其最初的部分职责是重建社会对公司的信任，而这显然已经变得越来越困难。独立生物技术投资及分析机构LoncarInvestments首席执行官Brad Loncar在接受《华尔街日报》采访时表示：“Narasimhan肯定面临失去信誉的巨大危险。该公司以几乎最糟糕的方式处理了该起事件。”
目前为止，诺华已解雇了涉及Zolgensma数据操纵的5名科学家，并任命了新的AveXis首席科学官。
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