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FDA受理泽布替尼新药上市申请并授予优先审评资格

https://www.cphi.cn   2019-08-22 10:06 来源:美通社

百济神州今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并授予优先审评资格,处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。

       百济神州今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并授予优先审评资格,处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。

       这项NDA是基于以下数据,包括在共计123位患者中开展的两项临床试验——一项泽布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤患者的全球1/2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)和一项在中国开展的泽布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者的多中心2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970);以及在五项临床试验中641位患者的安全数据以及非临床数据。

       注:内容有删减

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