https://www.cphi.cn 2019-08-22 10:06 来源:美通社
百济神州今天宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新药上市申请(NDA)并授予优先审评资格,处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。
这项NDA是基于以下数据,包括在共计123位患者中开展的两项临床试验——一项泽布替尼用于治疗B细胞淋巴瘤患者的全球1/2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)和一项在中国开展的泽布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者的多中心2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970);以及在五项临床试验中641位患者的安全数据以及非临床数据。
注:内容有删减
如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。
投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030