4+7全面扩围要考查原料来源？印度积极备案原料

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作者：苏亦来源：CPhI制药在线

2019-08-22

2019年8月15日，4+7城市药品集中采购扩围通气会会议在上海举行。产能调查最关键的是摸底原料药的来源。

2019年8月15日，4+7城市药品集中采购扩围通气会会议在上海举行。会议有两大目的，一是解决试点城市和非试点城市价格差距，另一个则是对符合标准的4+7中标对应产品过期原研、通过一致性评价和视为通过一致性评价（新4类）的生产企业的产能调查。产能调查最关键的是摸底原料药的来源。

根据会议**，如果生产厂家没有主规格，其它规格中标了也不能参加扩围采购，咸达数据V3.5整理了最新的主规格通过一致性评价的数据。

从目前的原料药批文和备案情况来看，可以看出4+7中选产品原料药有以下趋势：

1）过期原研也开始备案原料药，遵循原料药备案的原则。

2）原料药的供应商普遍都多于通过一致性评价/视为通过一致性评价/原研产商，理论上原料药供应充足。

3）原料制剂一体化的企业通过一致性评价较多，包括但不仅限于齐鲁、恒瑞、石药集团欧意、正大天晴等。这些企业将会成为主要的4+7制剂供应商，并且有能力打好价格战。

4）印度厂家备案原料积极。

4+7中选品种名称	主规格	主规格竞争态势	原料药生产批文	原料药备案
阿托伐他汀口服常释剂型	20mg	齐鲁制药、浙江乐普、北京嘉林、辉瑞	天方药业、浙江宏元、江苏恒瑞、浙江乐普、北京福元、北京嘉林、石药集团欧意、浙江海正、湖北益泰、湖南迪诺、浙江海森、常州亚邦、武汉中有、宜昌东阳光	未激活：Morepen/安信、Ind-Swift/北京莱瑞森、辉瑞、河南润弘、浙江金立源、蚌埠丰原涂山、德州博诚、浙江江北、湖北广济、河南普瑞已激活：帝斯曼、太阳之药、华北制药华胜、山东新华制药、山东方明、山东新时代
瑞舒伐他汀口服常释剂型	10mg	阿斯利康、浙江海正、南京正大天晴、浙江京新、鲁南贝特、南京先声东元	连云港润众、山东新时代、石药集团欧意、浙江海正、山东朗诺、济南金达	未激活：浙江美诺华、乳源东阳光、Centrient、上虞京新、阿斯利康、南京优科、信立泰、常州制药厂已激活：山东朗诺、浙江江北
氯吡格雷口服常释剂型	75mg	乐普、信立泰、赛诺菲	武汉武药、江苏盛迪、石药集团欧意、天津中瑞、苏州天马、河南普瑞、湖南迪诺、天方药业、惠州信立泰、常州制药厂、浙江车头、四川青木、连云港润众、苏州天马精细化学品、乐普药业、重庆莱美、苏州立新、江苏联环、上虞京新、浙江普洛家园、齐鲁制药、浙江华海、山东新时代	未激活：MSN（II型）、Teva、四川青木、安若维他、苏州立新（II型）、江苏联环、惠州信立泰、赛诺菲、齐鲁、浙江燎原、南京正大天晴、亚宝药业、河南润弘、江西施美、PRAVEEN、山东威高、上海现代哈森（商丘）、浙江金华康恩贝、山东罗欣、浙江九洲、广东宏远、浙江金立源、华润双鹤、天津红日、哈尔滨华瑞、浙江江北、珠海联邦已激活：浙江乐普、Dr.Reddy、廊坊高博、吉林省博大、山东齐都
厄贝沙坦口服常释剂型	75mg	瀚晖制药、浙江华海	修正药业、丽珠合成、浙江海正浙江天宇、扬子江江苏海慈、江苏盛迪、南京长澳、珠海润都、浙江华海、浙江金立源、威特（湖南）、浙江普洛家园	未激活：浙江天宇、扬子江江苏海慈、珠海润都、浙江普洛家园、DIVI`S、CHINOIN 已激活：浙江华海
氨氯地平口服常释剂型	5mg	辉瑞、亚宝药业、江苏黄河、浙江为康、北京福元、辰欣药业、苏州东瑞、华润赛科、浙江京新、扬子江上海海尼	辉瑞、Cadila、浙江新赛科、宁波大红鹰、扬子江药业、苏州东瑞、常州亚邦、ESTEVE、常州瑞明、宁夏康亚	未激活：安若维他、Cadila、浙江新赛科、印度格洛、扬子江江苏海慈、印度熙德隆、EGIS、常州瑞明、泓博智源（开原）已激活：辉瑞、浙江华海、河北仁合益康、山东新华
恩替卡韦口服常释剂型	0.5mg	中美上海施贵宝、福建广生堂、江西青峰、南京正大天晴、四川海思科、苏州东瑞、信泰制药(苏州)/ 苏州扬厉、重庆药友、正大天晴药业集团股份	海南中和、四川海思科、北京贝丽莱斯、重庆凯林、湖南华纳大药厂、山东鲁抗、安徽贝克、湖南千金协力、连云港润众、信泰制药(苏州)、Swords、北京协和药厂、苏州东瑞、江西青峰、福建广生堂、上海清松	未激活：印度熙德隆、山东鲁抗、中美上海施贵宝、修正柳河、福建金山、海南中化联合、哈药集团、山东方明、福建天泉、南京优科、苏州二叶、辰欣药业、山东罗欣、青岛金峰、海门慧聚、石药中诺、青海晨菲、湖北广济、开封明仁、山东益康、南通宏慈、山东世博金都、葵花药业已激活：齐鲁、江西青峰、山东新时代、浙江金立源、浙江奥翔、浙江华海、浙江金华康恩贝、绍兴兴亚
艾司西酞普兰口服常释剂型	10mg	灵北制药、湖南洞庭、山东京卫	四川科伦、浙江华海、浙江海森、吉林省西点、湖南洞庭、山东京卫、无锡积大、齐鲁天和惠世.	未激活：浙江华海、瑞阳制药、辰欣药业、江苏豪森已激活：山东京卫、山东新华、上海现代、乳源东阳光、万全万特
帕罗西汀口服常释剂型	20mg	浙江华海、葛兰素史克	太阳制药、浙江华海、浙江尖峰、北京福元	未激活：葛兰素史克、信立泰、吉林省东盟、江苏恩华已激活：石家庄龙泽、信泰制药、万全万特
奥氮平口服常释剂型	10mg	齐鲁、江苏豪森、礼来	浙江华海、浙江海正、无锡积大、江苏豪森、常州华生、齐鲁制药、NEULAND、四川青木、浙江朗华、北大医药、浙江苏泊尔、宜昌东阳光	未激活：浙江朗华、河南精康、寿光富康、山东方明、郑州精标、江苏恩华已激活：万全万特
头孢呋辛酯（头孢呋辛）口服常释剂型	250mg	葛兰素史克、苏州中化、浙江京新、广州白云山天心、国药致君(深圳)、成都倍特、珠海联邦	头孢呋辛酯：安徽丰原、珠海联邦、华北制药河北华民、Aurobindo、广东立国头孢呋辛钠：湖南凯铂、海南新合赛、浙江永宁、福建省福抗、华北制药河北华民、山东睿鹰、石药中诺、国药致君(苏州)、苏州东瑞、珠海丽珠、广西科伦、广东立国、国药汕头金石、深圳华润九新、广州白云山、珠海联邦、上海新亚、哈药总厂、齐鲁安替、山东罗欣、国药威奇达、深圳信立泰	头孢呋辛酯未激活：苏州致君万庆头孢呋辛酯已激活：浙江国邦、苏州中联化学头孢呋辛钠未激活：Nectar、丽珠头孢呋辛钠已激活：ACS Dobfar
利培酮口服常释剂型	1mg	江苏恩华、浙江华海、齐鲁制药、西安杨森	无锡积大、天津药物研究院、浙江华海、江苏恩华、齐鲁、常州四药、福安宁波天衡	未激活：北京天衡、浙江华海、江苏恩华已激活：瑞阳制药、Jubilant
吉非替尼口服常释剂型	250mg	正大天晴、齐鲁、阿斯利康	齐鲁安替(临邑)	未激活：四川美大康华康、苏州立新、Natco/上海华源、浙江九洲、广州白云山汉方、山东朗诺、扬子江江苏海慈、上海创诺、四川新开元、江苏盛迪、南京优科、Hetero 已激活：连云港润众
福辛普利口服常释剂型	10mg	施贵宝、浙江华海	浙江华海	未激活：常州制药厂
厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型	150mg/ 12.5mg	南京正大天晴、浙江华海、赛诺菲	厄贝沙坦见对上面对应栏目。氢氯噻嗪：亚宝药业、上海锦帝九州、Novartis、湖州康企、苏州立新、常州制药厂、重庆西南合成、江苏鹏鹞、浙江华海	厄贝沙坦见对上面对应栏目。氢氯噻嗪未激活：Pharmaceutical/广州佰瑞、常州制药厂、苏州立新
赖诺普利口服常释剂型	10mg	阿斯利康、浙江华海	浙江华海、中孚药业、浙江昌明、上海青平	暂无
替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型	300mg	葛兰素史克、安徽安科恒益、安徽贝克、成都倍特、福建广生堂、杭州苏泊尔南洋、齐鲁制药、石家庄龙泽、四川海思科、苏州特瑞、正大天晴	安徽贝克、四川仁安、珠海联邦、福安药业重庆博圣、苏州弘森、山东罗欣、四川海思科、重庆凯林、辰欣药业、海南中玉、河北医科、山东新时代、新乡双鹭、四川百利、中孚药业、石家庄龙泽、四川新开元、齐鲁安替(临邑)、福建广生堂上海汇伦、苏州立新、杭州科本、连云港润众、河北国龙	未激活：苏州东瑞、Laurus、江苏永安、郑州泰丰、石家庄龙泽、新乡双鹭、上海科麟、浙江车头、Gilead、山东世博金都、湖南千金湘江已激活：安徽贝克、安徽安科恒益、浙江苏泊尔、奥锐特、扬子江江苏海慈生、上海迪赛诺、漯河南街村、浙江东亚
氯沙坦口服常释剂型	50mg	默沙东、浙江华海	山东信谊、安徽悦康凯悦、华润双鹤、河南康达、浙江天宇、浙江华海、北京福元、山东端信堂、扬子江江苏海慈、苏州东瑞、百正药业、黑龙江乌苏里江、上海上药新亚、宜宾红光、重庆科瑞、涿州东乐	未激活：浙江华海（II型）、扬子江江苏海慈、浙江海正
依那普利口服常释剂型	10mg	默沙东、扬子江江苏制药	常州制药厂	未激活：扬子江江苏海慈已激活：河南华商
左乙拉西坦口服常释剂型	250mg	UCB、浙江京新	重庆圣华曦、深圳信立泰、上虞京新、珠海联邦	未激活：印度熙德隆、肇庆市定康、上虞京新、扬子江江苏海慈、开封制药、北京安森博、浙江江北、Dr. Reddy、廊坊高博京邦、廊坊高博京邦、Hetero、浙江华海、天方药业已激活：浙江新赛科、雅本化学、万特制药（海南）、河北仁合益康
伊马替尼口服常释剂型	100mg	正大天晴、江苏豪森、诺华	连云港润众、江苏豪森、石药集团欧意	未激活：Hetero、齐鲁天和惠世、上海创诺、惠州信立泰、连云港润众、南京优科、重庆莱美、重庆芸峰、江苏正大清江、苏州立新、陕西大生、Natco、四川协力、亿腾药业（泰州）已激活：连云港杰瑞、广州南沙龙沙
孟鲁司特口服常释剂型	10mg	默沙东、杭州民生滨江	鲁南贝特、Hanmi、牡丹江恒远、Unimark、Morepen、浙江天宇	未激活：鲁南制药/山东新时代、MSN /北京康利华、Dr.Reddy、浙江天宇、鲁南贝特已激活：台耀化学/广州安信、齐鲁天和惠世、艾美科健、凯惠药业（上海）、国药集团致君（苏州）、艾美恩制药
蒙脱石口服散剂	3g	博福-益普生、四川维奥、山东宏济堂、湖南华纳、杭州康恩贝、山东绿叶、海南先声、哈药集团中药二厂、扬子江药业集团	山东宏济堂、北京金城泰尔、山西康欣、Beaufour Ipsen、海南先声、浙江海力生、山东颐和、山东仙河、山东绿叶、南京易亨、河南蓝图	未激活：海南先声（I、II）、山东京卫已激活：博福-益普生、湖南华纳大药厂、烟台瑞东
培美曲塞注射剂	100mg	四川汇宇、礼来	南京海润、南京亚东启天、南京先声东元、南京制药厂、国药一心、重庆医工院、德州德药、山西振东泰盛、淄博万杰、江苏豪森、深圳海王、齐鲁安替(临邑)	未激活：湖州展望、重庆医工院、江苏豪森、齐鲁安替（临邑）、上海创诺、湖北一半天、山东新时代、山东铂源、信泰制药（苏州）、苏州立新、连云港杰瑞已激活：南京亚东启天、江苏奥赛康
培美曲塞注射剂	500mg	四川汇宇、礼来
氟比洛芬酯注射剂	50mg/5ml	北京泰德、武汉大安	武汉大安、上海中西三维、Kaken	未激活：重庆凯林、南京正大天晴、南京优科、河北一品、山西普德已激活：常州四药、西安力邦、四川新开元、廊坊高博京邦、齐鲁制药、广东嘉博
右美托咪定注射剂	0.2mg/2ml	扬子江药业	江苏恒瑞、山东辰龙、江苏恩华、四川百利	未激活：广安凯特、南京正大天晴、Fermion Oy、四川美大康华康、江苏恒瑞、海南中玉、海南合瑞已激活：扬子江江苏海慈、四川仁安、宜昌人福、山东希尔康泰、四川新开元、江苏华泰晨光