乳腺癌靶向药帕捷特在中国获批又一辅助适应症

https://www.cphi.cn 2019-08-22 15:38 来源：医谷

近日，罗氏宣布，旗下乳腺癌靶向药帕捷特®（英文商品名：Perjeta，通用名：帕妥珠单抗）已获得国家药监局批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。

去年12月，帕捷特®进入中国市场，获得国家药监局批准，联合曲妥珠单抗和化疗，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，这也是帕捷特在中国获批的首个适应症。

乳腺癌作为中国女性最常见的恶性肿瘤，位居女性恶性肿瘤发病的首位，是女性健康的“第一杀手”，其并不是一种单一性疾病，具有高度的异质性，根据患者驱动基因、激素受体表达，以及细胞分子状态可以分为4种不同亚型：LuminalA、Luminal B、HER2阳性，和三阴性乳腺癌，四种亚型中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%-25%，由于预后差，一度被称为“最凶险的乳腺癌”，其具有肿瘤细胞恶性程度更高、疾病进展速度更快、更易发生转移和复发等问题。

此次帕捷特®新辅助适应症的获批是基于PEONY临床试验，该研究是第一个基于亚洲人群的新辅助双靶、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期试验。

PEONY最终研究结果显示，与帕妥珠单抗在FDA获批的注册临床研究NeoSphere结果高度一致，在Neosphere研究中，对照组多西他赛联合曲妥珠单抗的tpCR率为21.5%，而实验组曲帕双靶联合化疗组其tpCR率达到39.3%，达到翻倍。同时，在所有亚组当中，都观察到曲帕双靶的一致获益。在安全性方面，与既往已知的帕妥珠单抗安全性数据一致，心脏安全性良好。

2013年10月，帕捷特®新辅助适应症得到美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，该批准主要基于NeoSphere研究的结果。在当时，帕捷特®治疗方案是FDA批准的第一个基于快速审批原则获得乳腺癌新辅助治疗适应症的靶向药物。根据NeoSphere二期临床试验结果表明：通过为期4周期的多西他赛+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的新辅助治疗，病理完全缓解（tpCR）的比例为39.3%，与单纯的曲妥珠单抗方案相比接近翻倍。

截止到目前，“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗”方案已被全球超过75个国家批准用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗，早已成为HER2阳性乳腺癌患者的标准疗法。

除了本次依据PEONY研究结果获批的帕捷特®联合赫赛汀®双靶用于早期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗（手术及化疗前）适应症外，同时，另一项大型三期临床试验CLEOPATRA研究显示，帕捷特®联合赫赛汀®用于一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌，可以使患者中位总生存期（OS）提高到近5年。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

乳腺癌罗氏赫赛汀