https://www.cphi.cn 2019-08-29 10:08 来源：制药网
8月27日，国家药监局、国家卫生健康委两部门联合印发了《关于加强氨酚羟 考 酮片管理的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》指出，日前国家药监局等3部门联合发布了《关于将含羟 考 酮复方制剂等品种列入**药品管理的公告》，实施时间安排在2019年9月1日起。
《通知》明确，自2019年9月1日起，不具备第二类**药品经营资质的企业不得再购进氨酚羟 考 酮片，原有库存产品登记造册报所在地设区的相关部门备案后，按规定售完为止。
也就是说，从下个月开始，没有第二类**药品经营资质的零售药店不能再购进氨酚羟 考 酮片这种药，原有库存产品需要备案后才能销售。
资料显示，氨酚羟 考 酮片是一种复方镇痛药，包含了两种主要成分：退热成分对乙酰氨基酚、镇痛成分羟 考 酮。其中羟 考 酮属于可能成瘾的阿 片类成分，早在2013年就被列入了**药品严格管理。
实际上，1998年，氨酚羟 考 酮片获得批准刚进入我国市场时，原本是按照第二类**药品管理，但在2004年后却被调整为普通处方药。直到今年8月6日，国家药监局等三部门联合发布公告，要求自2019年9月1日起，含羟 考 酮复方制剂列入**药品管理。
据了解，强化该药物严格监管的原因，主要是近年来服用含羟 考 酮成分药品成瘾者不断出现，该类药物的用药安全问题受到公众的关注，从而引起药监局等相关部门的高度重视。
公告显示，口服固体制剂每剂量单位含羟 考 酮碱大于5毫克，且不含其它**药品、**药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类**药品管理；口服固体制剂每剂量单位含羟 考 酮碱不超过5毫克，且不含其它**药品、**药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类**药品管理；丁 丙 诺 啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类**药品管理。
根据本次《通知》，除了对零售药店的经营资质设了门槛以外，还强调氨酚羟 考 酮片生产企业需要按照相关要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产手续。
并且明确，自2020年1月1日起，生产和进口的氨酚羟 考 酮片必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
可以看到，我国对药品用药安全的问题越来越重视，对相关药物的监管力度越来越大，随着这些药物的生产经营与销售行为越来越规范化，未来公众用药安全将进一步提升。
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