https://www.cphi.cn 2019-08-29 11:39 来源：药明康德
今日，美国国家肾 脏基金会（National Kidney Foundation, NKF）宣布，American Journal of Kidney Diseases上发表的一项里程碑式的研究，支持在治疗早期肾病的临床试验使用新临床终点。这一研究结果总结和阐述了由美国国家肾 脏基金会，美国FDA和欧盟EMA联合进行的科学研讨会（Scientific Workshop）的建议。这一研究结果有望加快临床试验，促进延缓肾病进展的创新疗法的批准。
虽然慢性肾病（CKD）是威胁全球健康的重大挑战，但是CKD的疾病进展通常非常缓慢，在肾功能衰竭之前没有多少特异性症状出现。因此，业界的共识是为了延缓CKD的疾病进展，我们需要可以用于批准创新疗法的生物标志物。目前，美国FDA和欧盟EMA有意考虑使用肾小球滤过率（GFR）下降超过30-40%这一指标，在临床试验中作为肾功能衰竭的替代终点。然而，对于早期肾病患者来说，这一替代终点可能并不现实。
在2018年3月，美国国家肾 脏基金会与FDA和EMA联手，启动了科学研讨会，评估是否可以使用白蛋白尿（albuminuria）水平的变化或GFR降低速度的改变作为候选替代临床终点。
这一项目汇集了从FDA，EMA，美国国立卫生研究院（NIH），以及多家医药公司的上百名专家，从三个方面对这两个候选替代临床终点的可行性进行了研究。这三个方面包括：对观察性研究的荟萃分析（meta-analyses），对临床试验的荟萃分析，和模拟临床试验设计。研究结果表明，白蛋白尿早期水平的变化和GFR下降速度的改变，在特定情况下，都满足了作为肾病进展替代终点的标准。
“今天的报告阐述的结果和结论对肾病研究界来说是一个重大进步。他们已经为寻找早期肾病实用可靠的临床终点花费了几十年的时间，”国家肾 脏基金会首席科学官Kerry Willis博士说：“我们非常感谢付出努力的研究团队，以及FDA和EMA的合作。”
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