阿斯利康三联疗法达到3期临床终点治疗COPD

https://www.cphi.cn 2019-08-29 11:40 来源：药明康德

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布了其三联疗法PT010，在治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者的3期临床试验ETHOS中，达到试验的主要终点。新闻稿指出，这是首次在一项治疗COPD的3期临床试验中，确定两种不同剂量的三联疗法的临床效益。

COPD是一种可造成肺内气流阻塞、导致呼吸衰弱的进行性疾病。在美国，COPD是第四大死因。它在18岁及以上人群中的患病率为6.5%。目前，估计有1600万人被诊断患有COPD。据悉，还有数百万人患病，但并不知情。改善肺功能、减少恶化和控制日常症状（如呼吸困难）对于管理COPD是非常重要的。目前，欧洲和美国有约四分之一的患者在使用三联疗法（吸入性皮质类固醇[ICS]/长效毒蕈碱拮抗剂[LAMA]/长效β2受体激动剂[LABA]）。然而，他们通常需要从多个设备中一一服用这些药物。

PT010是一款由布地奈德（ICS），格隆溴铵（LAMA）和富马酸福莫特罗（LABA）构成的固定配方复方三联疗法。它使用Aerosphere递送技术，可以装在一个吸入器中使用，为患者提供了更为便捷的服药方式。PT010已于今年6月在日本获得全球首批。目前，它也正在中国，美国和欧盟进行监管审查，且以获得中国国家药监局（NMPA）的优先审查资格。

ETHOS是阿斯利康公司针对PT010的3期临床试验计划中的关键性试验之一。有8500多名中重度COPD患者参与这一随机双盲试验，这些患者在一年内曾经历过中重度疾病恶化情况并且在进入试验之前至少接受了两次的吸入性维持治疗。

试验结果表明，PT010达到了试验的主要临床终点。在标准和低ICS剂量下，与活性对照组的双联疗法相比，PT010显著降低中重度COPD患者的疾病恶化率，且表现出和双联疗法一致的安全性和耐受性。该试验中的双联疗法是目前治疗COPD的推荐疗法，预计这一结果将有助于完善当前的治疗选择。其详细试验数据将在即将召开的医学会议上公布。

“病情恶化对COPD患者来说是毁灭性的事件，可能导致永久性的肺功能丧失，”阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos说：“ETHOS 3期临床试验是建立在KRONOS 3期试验数据的基础上。综合这些数据显示，无论患者是否在过去12个月内有恶化情况出现，PT010都有降低其疾病恶化的能力。我们期待着与监管机构尽快分享这一积极结果。”

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