• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
下载CPhI制药通APP

下载CPhI制药通APP

热搜关键词: 甘草提取物 中国制药机械设备网 氯化镁价格 黄芪提取物 中国制药网 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 市场动态 >> FDA警告:3款丙肝药物可导致严重肝损伤!2款已在中国上市

FDA警告:3款丙肝药物可导致严重肝损伤!2款已在中国上市

https://www.cphi.cn   2019-08-30 10:33 来源:新浪医药新闻 作者:newborn

美国FDA周三发布药物安全警告:3款丙肝药物导致罕见的严重肝损伤发生。该机构表示,已收到报告称,使用艾伯维Mavyre t(glecaprevir/pibrentasvir)、默沙东Zepatier(elbasvir/grazoprevir)、吉利德Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)治疗伴有中度至重度肝功能受损的慢性丙型肝炎(CHC)患者导致肝功能恶化或肝功能衰竭的罕见病例。

       美国FDA周三发布药物安全警告:3款丙肝药物导致罕见的严重肝损伤发生。该机构表示,已收到报告称,使用艾伯维Mavyre t(glecaprevir/pibrentasvir)、默沙东Zepatier(elbasvir/grazoprevir)、吉利德Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)治疗伴有中度至重度肝功能受损的慢性丙型肝炎(CHC)患者导致肝功能恶化或肝功能衰竭的罕见病例。

       上述所有三种药物都含有丙型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑制剂,不适用于中度至重度肝损伤患者。在大多数患者中,停药后症状缓解或新发肝功能恶化改善。这些药物已被广泛使用,对没有或伴有轻度肝损伤的丙肝患者是安全有效的。

       在美国,2018年估计有7.2万例丙肝患者接受了上述三种丙肝药物的处方。FDA称,在其不良事件报告系统中发现63例肝功能恶化(Mavyret 46例,Zepatier 14例,Vosevi 3例),其中一些病例导致肝功能衰竭,8例报告死亡。

       FDA指出,在许多报告的病例中,肝衰竭发生在伴有中度到重度肝损伤(Child Pugh B级或C级)或其他严重肝问题体征和症状的患者中,在这些患者中不应使用上述药物治疗。在一些病例中,尽管有证据显示基线血小板减少或门静脉(将血液从消化器官输送到肝 脏)血压增加,但患者被报告无肝硬化或伴有轻度肝损伤(Child Pugh A级)的代偿性肝硬化。

       此外,有些病例还有其他重要的预先存在的危险因素,如肝癌、酗酒或与严重肝 脏问题相关的严重医疗疾病。这些因素可能导致丙肝药物治疗期间临床肝功能恶化或肝功能衰竭。在大多数情况下,肝衰竭或失代偿通常发生在开始治疗后的前4周内。FDA表示,将继续监测这一安全问题,如果有新的消息,将向公众传达。

       Mavyret、Zepatier和Vosevi是获FDA批准用于治疗无肝损害或轻度肝损害(Child Pugh A级)丙肝患者的药物。对代偿性肝硬化或轻度肝损害(Child Pugh A级)患者的临床试验表明,这些药物耐受性好,疗效高。这些药物通过防止丙肝病毒的增殖来减少体内丙肝病毒的数量,随着时间的推移,丙肝病毒会从体内清除,或治愈丙肝病毒,从而预防或限制丙肝对肝 脏的损害。丙肝是一种传染性疾病,如果不治疗,可能导致严重的肝 脏问题,包括肝硬化、肝癌和死亡。当按适应症处方时,这些药物仍然是安全有效的。

       FDA呼吁,医疗人员应继续按药品处方信息处方这三种药物,用于无肝损害或轻度肝损害(Child Pugh A级)的丙肝患者的治疗,并评估基线时肝病的严重程度,同时密切监测肝功能恶化的迹象和症状,如肝酶升高、黄疸、腹水、脑病和静脉曲张出血。基线肝病评估和密切监测对于那些先前存在显著肝 脏问题或危险因素的患者尤其重要,如肝癌或酗酒,这可能导致治疗期间临床肝功能恶化或肝功能衰竭。

       对出现肝功能失代偿症状或临床症状的患者应停止服用这些药物。Mavyret和Zepatier不应用于有肝功能失代偿病史的患者。Vosevi适用于以前接受某些其他HCV药物治疗失败的患者,该药不推荐用于由肝功能失代偿病史的患者,除非其益处大于肝损伤、肝衰竭或死亡的风险。

       丙肝患者应意识到严重肝损伤的风险是罕见的。对于患者而言,FDA表示不应停止服用药物,但如果出现疲劳、虚弱、食欲不振、恶心和呕吐、眼睛或皮肤发黄、或粪便颜色浅等症状时,立即联系医疗人员,因为这些症状可能是肝损伤的迹象。

       如果患者有肝 脏损伤或其他可能恶化肝功能的预先存在的危险因素,如酗酒史,应与医疗人员讨论药物的益处和风险。不要在没有事先与医疗人员沟通的情况下停止服用这些药物,因为过早停止治疗可能会导致治疗不足,从而使丙型肝炎病毒复发。随着时间的推移,这可能导致严重的肝病及其并发症,包括肝硬化、肝癌和死亡。

       中国:Zepatier和Maviret已获批准,Vosevi上市申请已获承办

直接作用抗病毒(DAA)丙肝药物(见参考来源2)

       中国上市/处于上市审评阶段的直接作用抗病毒(DAA)丙肝药物(见参考来源2)

       值得一提的是,在中国上述三种丙肝药物中,默沙东Zepatier(艾尔巴韦格拉瑞韦片,商品名:择必达?)于2018年4月28日获得批准,用于基因型1、4慢性丙肝成人患者。

       艾伯维Maviret(格卡瑞韦哌仑他韦,商品名:艾诺全?)于2019年5月15日获得批准,用于治疗全部主要基因型(GT1、2、3、4、5、6)HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化丙肝成人患者。Maviret可8周治愈丙肝,凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

       今年6月12日,吉利德Vosevi(索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片)在中国的上市申请获得承办,受理号为JXHS1900078,该药已被纳入国家局发布的第一批临床急需境外新药名单中。

       参考来源:

       1、Rare Occurrence of Serious Liver Injury with 3 Hepatitis C Drugs, FDA Warns

       2、中国丙肝市场再迎猛将 “吉四代”Vosevi申请上市!

       3、第一批临床急需境外新药名单公布:40款全球重磅即将国内上市

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

默沙东 丙肝 艾伯维
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息