诺华CD20抗体治疗多发性硬化症3期结果积极

https://www.cphi.cn 2019-09-02 09:24 来源：药明康德

诺华（Novartis）公司宣布，其人源化的CD20抗体ofatumumab，在治疗复发性多发性硬化症（RMS）患者的3期临床试验中达到主要终点，ofatumumab的表现优于另一款治疗多发性硬化症（MS）的常用药。诺华公司预计将在年底向FDA递交监管申请。如果获批，ofatumumab有望成为首款可在家自行使用的治疗RMS的B细胞疗法。

MS是中枢神经系统（CNS）的一种慢性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能（例如步行）和认知功能（例如记忆）损失的增加。MS有三种主要类型：复发缓解型MS（RRMS），继发进展型MS（SPMS）和原发进展型MS（PPMS）。RMS的特征在于明确定义的复发和缓解过程，即复发，发作或恶化，随后是部分或完全恢复期。在全球范围内，约有230万MS患者，大约85%的MS患者最初被诊断为RMS。

Ofatumumab是一款完全人源化的CD20抗体。它通过与B淋巴细胞表面的CD20结合，能够清除血液中B细胞，而这些细胞在MS患者中对激发自身免疫反应有重要作用。这款疗法能够让患者每月一次，在家中通过皮下注射给药。不但为控制病情提供了便利，而且可以更好的靶向淋巴节中的B细胞，减少对脾脏中B细胞的损伤。在此前，ofatumumab已经获得FDA批准作为白血病疗法。

共有1882例MS患者参与这一为期30个月的ASCLEPIOS试验。该试验包含两项双盲，随机试验，是头对头的疗效比较试验，对比ofatumumab与teriflunomide治疗MS成人患者的安全性和疗效。结果表明，ofatumumab与活性对照组相比，在降低MS的年复发率（ARR）上达到了主要临床终点。其延缓疾病进展的关键性次要终点也得以满足。Ofatumumab还表现出良好的安全性和持续的疗效。

“很显然，早期的干预治疗可改善MS患者的长期治疗结果。目前，MS仍是高度未被满足的医疗需求之一，我们期待可以有强效并且便利的疗法出现，”UCSF Weill神经科学研究所主任Stephen L. Hauser教授说：“ASCLEPIOS试验的结果对于那些想要接受B细胞治疗的患者来说是个好消息，他们之后不需要再去输液中心，也不需要过多的监测。”

参考资料：

[1] Novartis ofatumumab demonstrates superiority versus Aubagio? in two head-to-head Phase III multiple sclerosis studies, Retrieved August 30, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ofatumumab-demonstrates-superiority-versus-aubagio-two-head-head-phase-iii-multiple-sclerosis-studies

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