35个药，重点监控

       8月29日，广东省韶关市发布通知称，在国家重点监控合理用药药品目录的基础上，结合该市辖区内医疗机构药品使用监测情况，增补丹参等15种药物，形成《韶关市第一批重点监控合理用药药品目录》。

       据梳理，韶关市此次增加了丹参、康艾、灯盏花素、鹿瓜多肽、红花黄色素、骨瓜提取物、生脉、血必净、参附、疏血通、益气复脉、胎盘多肽、甘露聚糖肽、大株红景天等15个品种。

       距国家版重点监控药品目录公布，已经接近两个月的时间，据不完全统计，自国家卫健委公布第一批重点监控合理用药药品目录后，截至目前，已有7省、3市、2家医院发布重点监控药品目录。

       大多数省市，未发监控目录

       7月1日，国家卫健委发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》。

       通知除公布重点监控药品目录外，还要求各类医疗机构在省级目录基础上，形成本机构重点监控合理用药药品目录——省级和各医疗机构的目录应当按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。

       不过，值得注意的是，国家卫健委的通知并没有明确要求各级单位公布重点监控药品目录的时间，这可能也是截止目前，绝大多数省份与医院仍没有公布本级重点监控药品目录的原因。

       不难猜测，这或将导致重点监控药品制度在不同地区的执行出现极大的差异性，同样是重点监控药品，在有些省市可能会很难过，在有些地区，可能仍然过的不错。

       何时动态调整，值得关注

       而在2018年12月12日发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》中，国家卫健委曾明确要求省级辅助用药目录，要在全国辅助用药目录后10个工作日内发布。

       此外，去年的通知还规定全国的辅助用药目录，调整时间间隔原则上不短于1年，也就是说，至少一年，全国辅助用药目录，才会调整一次——这一点，在7月1日国家卫健委发布的通知中，也没有提及。

       国家卫健委在《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》中只表明，“国家卫生健康委将会同国家中医药局对《目录》进行动态调整”。

       动态调整到底会比一年这个时间间隔更频繁，还是更迟滞，则被蒙上了不确定性的色彩。

       中成药，如何逃离监控

       可以看到，在7月1日的通知中，国家卫健委除优化了目录名称以使其更加合理外，还给各级目录发布、以及目录动态调整留足了空间。

       还有一点，值得医药企业关注，那就是，虽然国家现阶段公布的重点监控药品目录，只涉及化药和生物药，但是在各地增补的过程中，中成药上榜的情况已不罕见。

       此外，针对中成药，部分省市还开展了专门的议价采购，可以说，从长期趋势看，一批中成药仍将持续面临销量和临床的压力。

       就中成药的问题，赛柏蓝在日前举办的第36届全国医药工业信息中心年会上了解到，有多年日本汉方药企业从业经验的好医生药业集团国际部总监谢微航提示国内中成药企业应做好四点：

       质量有保障（药材可追溯、工艺高标准、质量严控制）；

       疗效有突破（按照CDE适应症的临床指导原则进行安全性和有效性再评价、保证证据的真实性和可追溯性等）；

       理论有创新（现代药理学研究、现代医学证据、天然药物的开发思路）；

       机理说得清（CDE新药临床所要求的安全性评价和药理研究、物质基础与疗效和不良反应的关系）。

       简言之，临床价值、药物经济学、国家药品临床综合评价体系，仍然是药企需要核心关注的重点。

       第一批国家重点监控合理用药药品目录

       （化药及生物制品）

       （排名不分先后）