罗氏在研流感药物Xofluza三期临床结果积极

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来源：动脉网

2019-09-03

9月1日，在新加坡召开的OPTIONS X 2019会议上，罗氏集团第一时间展示了在研流感药物Xofluza（baloxavir marboxil）两项III期临床试验的积极数据。罗氏引领全球抗击流感的前沿，快随我们一探究竟！

Xofluza使接触感染者后患上流感的风险降低86%

· BLOCKSTONE研究达到主要终点，与安慰组相比，使用Xofluza的人群更少被检验出流感，或出现发烧或至少一种呼吸道症状。

· 无论对减少普通季节性流感，或是限制大规模流感爆发，Xofluza都有望成为便捷、有效的治疗方法。

III期BLOCKSTONE研究表明，在接触感染流感的家庭成员后，使用Xofluza进行预防治疗，相较于安慰剂，可使患上流感的风险显著降低86%。研究结果表明，使用Xofluza治疗的家庭成员只有1.9%患上流感，而安慰剂治疗组的比例为13.6%（p<0.0001）。而且，在不同亚型的甲型流感中，相比于安慰剂，Xofluza均表现出统计学上的显著获益（H1N1: 1.1% vs 10.6%，p=0.0023；H3: 2.8% vs. 17.5%，p<0.0001）。此外，在流感感染高风险人群（2.2% vs 15.4%，p=0.0435）及更容易患上流感的未满12周岁（4.2% vs 15.5%，p=0.0339）的儿童接触中也观察到这种差异。Xofluza相较于安慰剂表现出可比的安全性，Xofluza的不良事件总体发生率为22.2%，而安慰剂为20.5%。没有严重不良事件报告。

单剂量Xofluza在儿童流感患者中取得阳性结果

· III期MINISTONE-2数据显示，Xofluza在儿童中的安全性与已知的安全性特征一致，且疗效与奥司他韦可比。

· 作为新的单剂口服混悬液给药，Xofluza是一种潜在的对儿童更加方便的治疗选择。

· 儿童患流感的风险高，每年流感并发症导致全球将近100万5岁以下的儿童住院。

III期MINISTONE-2研究表明，单剂量Xofluza对未满12周岁既往健康的儿童流感患者，是一种耐受性良好、有效的潜在流感治疗手段。该研究评估了截至研究第29天出现不良事件（AEs）或严重不良事件的患者比例，结果表明与Xofluza的已知安全性一致，达到主要终点。在接受Xofluza治疗的参与者中，有46.1%经历至少一次治疗引发的不良事件，而奥司他韦组为53.4%。研究还表明，Xofluza的疗效与奥司他韦（一种证实有效的儿童流感治疗方案）可比。此外，与成人和青少年群体的数据一致，与奥司他韦相比，Xofluza使流感病毒从体内排出的时间缩短了两天多（病毒排毒中位时间分别为24.2小时与75.8小时）。

注：原文有删减

参考文献

[1] Ikematsu H, et al. Single-dose baloxavir for the prevention of influenza among household contacts: a randomized, double-blinded, placebo controlled post-exposure prophylaxis study (BLOCKSTONE). OPTIONS X 2019; 2019 Aug 28-Sept 1; Singapore. Abstract #11718.

[2] Hayden F, et al. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018; 379:913-923.

[3] Ison M, et al. CAPSTONE-2 trial. Infectious Disease Week; 2018 Oct 3-7; San Francisco. CA, USA. Abstract #LB16. [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74204.html.

[4] Baker J, et al. Single-dose baloxavir marboxil for the treatment of influenza in otherwise-healthy children aged 1 to <12 years (miniSTONE-2). OPTIONS X 2019; 2019 Aug 28-Sept 1; Singapore. Abstract #11756.

[5] Baker J, et al. Single-dose baloxavir marboxil for the treatment of influenza in otherwise-healthy children aged 1 to <12 years (miniSTONE-2). Presented at: OPTIONS X; 2019 August 28-September 1; Singapore. Abstract #11756.

[6] Hayden F, et al. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018;379:913-923.

[7] Ison M, et al. CAPSTONE-2 trial. Infectious Disease Week; 2018 Oct 3-7; San Francisco. CA, USA. Abstract #LB16. [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74204.html.

[8] Ikematsu H, et al. Single-dose baloxavir for the prevention of influenza among household contacts: a randomized, double-blinded, placebo controlled post-exposure prophylaxis study (BLOCKSTONE). OPTIONS X 2019; 2019 Aug 28-Sept 1; Singapore. Abstract #11718.

[9] ClinicalTrials.gov. Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Baloxavir Marboxil in Healthy Pediatric Participants From Birth to < 1 Year With Influenza-Like Symptoms (NCT03653364). [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653364.

[10] ClinicalTrials.gov. Study to Assess Efficacy and Safety of Baloxavir Marboxil In Combination With Standard-of-Care Neuraminidase Inhibitor In Hospitalized Participants With Severe Influenza (NCT03684044). [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03684044.

[11] ClinicalTrials.gov. Study to Assess the Efficacy of Baloxavir Marboxil Versus Placebo to Reduce Onward Transmission of Influenza A or B in Households (NCT03969212). [Internet; cited 2019 August]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212.

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