4+7全国扩围正式启动，哪些药企的产品值得重点关注？

       ▍又一大热品种过评

       9月3日，千金湘江药业发布消息，公司收到国家药品监督管理局核发的蒙脱石散（3g）《药品补充申请批件》，成为该品种又一家通过一致性评价的企业。

       作为4+7带量采购以及4+7扩围的品种，蒙脱石散备受市场关注。

       据了解，蒙脱石散最早作为药品由益普生药业研发，于1980年3月在法国上市，主要用于治疗腹泻。据相关统计该品种医院和零售终端整体市场规模可达39亿元，散剂是临床使用的主要剂型。其中，原研产品“思密达”占据了70%左右市场，先声药业“必奇”位列第二，市场份额为15%，剩余市场被40多家企业瓜分，市场竞争尤为激烈。

       赛柏蓝根据《中国上市药品目录集》和上市公司公告统计，截至目前，蒙脱石散（3g）已有9家药企过评。分别为：

       哈药集团中药二厂、杭州康恩贝制药有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东绿叶制药有限公司、四川维奥制药有限公司、先声药业有限公司、扬子江药业集团有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司。

       ▍4+7扩围，大面积竞争来袭

       9月1日，上海阳光医药采购网挂出《联盟地区药品集中采购文件》，4+7带量采购全国扩围正式启动。

       本次联盟地区的采购目录，依然是4+7中选的25个品种，但是并不限定4+7中选的企业，只要符合要求的产品，都可以参与这次采购。

       根据文件规定，申报品种属于采购品种目录范围，且需要满足以下要求之一：

       1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

       2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

       3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

       4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

       5.企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。

       4+7中选企业与该品种所有过评的企业同台竞技，又会擦出怎样的火花呢？就是是4+7中选企业再下一城，还是其他过评企业后发制人，让我们拭目以待。

       ▍众药企面临降价压力

       从拟中选企业确定的规则来看，4+7扩围采购免不了激烈的价格竞争。

       根据文件要求，本次采购将按现行药品差比价规则对不同企业主品规的申报价格进行比价，确定报价的3家企业获得拟中选资格（申报企业不足3家的，以实际为准）。

       若企业申报价格出现相同时，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：

       （1）“4+7城市药品集中采购”中选的企业优先；

       （2）2018年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；

       （3）2018年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；

       （4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；

       （5）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。

       确认好拟中选企业后，企业可结合自身产能确认供应地区。拟中选企业按申报价格由低到高（当价格相同按以上优先原则确定顺序），依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省（区），重复上述过程，直至所有省（区）选择确认完毕。

       从上述规则看来，所有申报企业首先会面临价格的竞争，价格越低，越有优势，无论是在获得中选资格，还是选择供应地区。价格越低，越有机会选择更好的市场来供应，这个是非常重要的优势条件。

       而在价格相同时，则是符合上述5点优先原则的企业更占有优势，其中优势的就是4+7原中标企业。

       同时，本次方案规定最多入围3家企业，直接比价，形成梯度价格，这项规则对有3家以上企业的品种而言，竞争极为激烈，企业承受的降价压力也更大。而在同品种只有3家及以下企业的情况下，价格压力相对较小些。

       以下是根据采购品种目录，整理出符合申报条件的通过一致性评价仿制药情况。

       有部分品种在不考虑原研药的情况下，竞争都是极为激烈的，如氨氯地平过评企业高达10家，替诺福韦二吡呋酯、蒙脱石散过评高达9家。

       对于两家企业的品种而言，竞争压力相对较小，如氟比洛芬酯、伊马替尼等。因为方案规定是报价的3家企业获得拟中选资格，即使加上原研药，只要仿制药申报产品报价不高于该品种4+7中选价格和其全国省级价，就能入围。但是在选择供应地区时，价格越低，越有机会选择更好的市场来供应，所以价格方面还是有压力。

       而对于采购目录中属于独家通过一致性评价的品种来说，如帕罗西汀、左乙拉西坦、培美曲塞、右美托咪定等，只要申报产品报价不高于该品种4+7中选价格和其全国省级价就行，只需要和原研药竞争，这些产品在4+7扩围中优势，面临的降价压力最小。

       附：采购目录中的过评产品情况