https://www.cphi.cn 2019-09-08 16:29 来源：医药地理 作者：無恙
今天，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，恒瑞2.2类新药「普瑞巴林缓释片」的上市申请获CDE受理。
普瑞巴林是由辉瑞开发（商品名Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症。
2004年7月，EMA首次批准其用于治疗部分癫痫发作。2004年12月，美国FDA批准普瑞巴林用于糖尿病性外周神经痛和带状疱疹后遗神经痛治疗；2005年6月，普瑞巴林批准作为治疗部分性癫痫发作的辅助治疗药物；2007年6月，普瑞巴林继续被FDA批准成为首个治疗纤维肌痛综合征的药物；2012年6月，FDA批准普瑞巴林成为首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。
截止目前为止，普瑞巴林已被FDA批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛的辅助治疗。另外，其也被批准用于4岁及以上癫痫患者辅助治疗部分发作性癫痫。
根据药物综合数据库（PDB）显示，普瑞巴林自2004年上市以来一直保持较快增长，2018年全球销售近80亿美元，在辉瑞的所有产品中，它的销量仅落后于肺炎球菌**Prevnar 13，是名副其实的“重 磅炸 弹”产品。
在美国市场，Lyrica专利原本于2018年12月30日到期，但由于儿科癫痫项目的开展，使其获得了额外6个月的市场独占期。等到今年7月19日美国FDA便一口气批了9款Lyrica的仿制药，预计在今年辉瑞销售额将降低至少50%。
另外，2017年10月FDA批准了普瑞巴林缓释剂型，商品名LyricaCR，用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛。原配方普瑞巴林每天用药两到三次，而LyricaCR为每日服药一次，缓释剂型的开发旨在辉瑞为应对Lyrica仿制药竞争增加缓冲带。
而在国内，目前普瑞巴林批准上市的企业仅原研辉瑞及重庆赛维药业2家，尚没有企业获批其缓释剂型，并且原研辉瑞也没有在国内开展普瑞巴林缓释剂型的研究。截至目前，其缓释剂型除恒瑞外仅江苏恩华、四川科伦、齐鲁制药3家企业在研。
本次恒瑞「普瑞巴林缓释片」跑赢竞争对手申报上市，体现了其雄厚的实力，并为患者提供一种新的有效治疗选择。
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