https://www.cphi.cn 2019-09-16 11:00 来源：药明康德
最近，诺华（Novartis）在第35届欧洲多发性硬化症治疗和研究会议（ECTRIMS）上，宣布了其人源化的CD20抗体ofatumumab（OMB157），在治疗复发性多发性硬化症（RMS）患者的3期临床试验中的详细结果，ofatumumab的表现优于另一款治疗RMS的常用药。诺华公司预计将在年底向FDA递交监管申请。如果获批，ofatumumab有望成为首款可在家自行使用的治疗RMS的B细胞疗法。
MS是中枢神经系统（CNS）的一种慢性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能（例如步行）和认知功能（例如记忆）损失的增加。MS有三种主要类型：复发缓解型MS（RRMS），继发进展型MS（SPMS）和原发进展型MS（PPMS）。RMS的特征在于明确定义的复发和缓解过程，即复发，发作或恶化，随后是部分或完全恢复期。在全球范围内，约有230万MS患者，大约85%的MS患者最初被诊断为RMS。
Ofatumumab是一款完全人源化的CD20抗体。它通过与B淋巴细胞表面的CD20结合，能够清除血液中B细胞，而这些细胞在MS患者中对激发自身免疫反应有重要作用。这款疗法能够让患者每月一次，在家中通过皮下注射给药。不但为控制病情提供了便利，而且可以更好的靶向淋巴节中的B细胞，减少对脾 脏中B细胞的损伤。在此前，ofatumumab已经获得FDA批准作为白血病疗法。
共有1882例MS患者参与这一为期30个月的ASCLEPIOS试验。该试验包含两项双盲，随机的3期优越性临床试验，对比ofatumumab与teriflunomide治疗RMS成人患者的安全性和有效性。研究的主要终点为截至研究结束时的年复发率（ARR）。试验结果表明，与活性对照组相比，ofatumumab在两项试验中分别使MS的ARR分别降低50.5%和58.8%。其延缓疾病进展的关键性次要终点也得以满足，与活性对照组相比，3个月后的MS确认残疾进展风险（CDP）降低34.4%，6个月后的这一数字为32.5%。此外，ofatumumab的安全性与此前的2期研究数据保持一致。
“Ofatumumab在治疗RMS患者的试验中显示出良好的安全性和有效性，并为RMS患者提供了一种可以在家中自行使用的潜在首款B细胞疗法。”诺华全球药物开发负责人兼首席医疗官John Tsai博士说：“这标志着我们的这款重磅疗法在造福更多MS患者的道路上，又迈出坚实的一步。”
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