https://www.cphi.cn 2019-09-16 11:04 来源：药明康德
9月12日，罗氏宣布，评估Tecentriq（atezolizumab）作为一线单药治疗，与顺铂或卡铂和培美曲塞或吉西他滨（化疗）相比，在无ALK或EGFR突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中治疗效果的3期临床试验IMpower110取得积极结果。该研究在中期分析中达到主要终点，与化疗相比，Tecentriq单药治疗在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）患者中显示出统计学意义显著的总生存（OS）益处。该研究将继续对PD-L1表达水平较低的患者进行最终分析。最新研究数据会在即将召开的医学大会上公布。罗氏正在计划将这些数据提交给全球卫生监管部门，包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）。
Atezolizumab（阿替利珠单抗）是由罗氏开发的一款抗PD-L1肿瘤免疫治疗药物。2016年5月，该药获得美国FDA批准，用于膀胱癌的二线治疗，商品名为Tecentriq。同年10月，该药物被FDA批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）。2018年12月，Tecentriq与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂的组合疗法再次获得FDA批准，作为没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线疗法，成为该药获批的一个重磅适应症。2019年3月，美国FDA再次批准Tecentriq联合化疗（卡铂和依托泊苷），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线疗法。这是20多年来FDA首次批准的一个SCLC新药，被认为是SCLC治疗史上的里程碑事件。
在中国方面，罗氏已经于今年2月提交了阿替利珠单抗的一项上市申请（受理号：JXSS1900004），适应症未知。同时罗氏还提交了多项临床申请，适应症包括肝细胞癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤和食管鳞癌等。
“我们感到鼓舞的是，Tecentriq单药疗法，作为具有高PD-L1表达的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者的初始治疗，与化疗相比显示出显着的生存益处，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“这些发现加强了Tecentriq在多种形式肺癌治疗中发挥重要作用的潜力，我们期待向监管机构递交这些数据。”
目前，罗氏正在进行九项3期肺癌研究，目的是评估将Tecentriq单药治疗或与其他不同类型肺癌药物联合使用的疗效。此外，罗氏开展了关于Tecentriq广泛的开发计划，有多项正在进行和计划进行的3期研究，包括肺癌，泌尿生殖系统癌症，皮肤癌，乳腺癌，胃肠道癌，妇科癌和头颈癌，包括Tecentriq单药和与其他药物联合用药的研究。
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