https://www.cphi.cn 2019-09-16 11:06 来源：药明康德
日前，Xeris Pharmaceuticals宣布，FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置，可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。
由于每天需要多次注射胰岛素，1型糖尿病患者容易出现严重低血糖症。这是一种急性、可能危及生命的疾病，特征是神智混乱，癫痫，经常导致意识丧失，如果不及时治疗可导致死亡。严重低血糖症是依赖胰岛素控制血糖的患者最关心的问题之一，也是糖尿病治疗最令人恐惧的并发症之一。
胰高血糖素又称升糖素，是一种由胰脏的胰岛α-细胞分泌的激素，与胰岛素相对抗，起着增加血糖的作用。目前胰高血糖素由于稳定性不高，是一种粉状制剂，它需要先被溶解才能注射给患者，这为抢救处于严重低血糖情况下的患者带来不便。低血糖症患者需要一款即用型和自救型的施用剂型。日前，FDA批准了礼来公司的首款吸入式胰高血糖素，为患者提供了一种即用型治疗选择。
Xeris的Gvoke注射剂也是一款即用型和自救型的胰高血糖素施用装置。Xeris专有的配方技术XeriSol?和XeriJect?，分别使用非水相的非质子极性溶剂，和使用生物相容性稀释剂“润湿”粉末产生超浓缩，低体积的糊状配方。无论是针对小分子还是生物大分子（蛋白质，抗体，**）都能实现高稳定性和高溶解度的配方，以便肌肉或皮下注射。Xeris专有的配方技术克服了传统配方的低稳定性（需冷藏，需要用液体稀释剂重构）和低溶解度（需要复杂溶解步骤，需要大的注射剂量）的不足之处，其中XeriJect?对生物大分子能达到超过400毫克/毫升的溶解度，而传统配方的溶解度范围是50–250毫克/毫升。
FDA的批准是基于3项关键性3期试验的结果。这些试验验证了Gvoke治疗1型糖尿病导致的低血糖症患者的有效性和安全性，以及实用性。无论是对儿童还是成人患者，Gvoke的有效率和成功率都接近。
“本次上市申请的批准是一个里程碑，对Xeris而言是第一个上市产品，对糖尿病患者而言是向管理低血糖症迈进的积极一步。Gvoke作为第一个预先溶解，预先填充和预先定量的胰高血糖素溶液，能有效治疗糖尿病儿童和成人患者的严重低血糖症，”Xeris主席兼首席执行官Paul R. Edick先生说：“我们正在积极准备Gvoke两种不同的施药装置，以适应患者的偏好，计划4-6周后上市预填充针筒GvokePFS，稍后在2020年上市救生笔GvokeHypoPen。”
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