https://www.cphi.cn 2019-09-16 11:11 来源：医药魔方
9月13日，FDA发布药品安全通讯，警告Ibrance、Kisqali、Verzenio等药物用于治疗晚期乳腺癌时候会引发一种名叫“间质性肺病”的罕见但严重肺炎的风险。
FDA审查了已完成和正在进行的临床试验中接受CDK4/6抑制剂治疗的病例，以及上市后的药品安全数据库信息，发现了这个风险信号，在所有已上市CDK4/6药物中均见有这种“严重间质性肺病和肺炎”的报告，包括因此而死亡的病例。
FDA已经批准在所有CDK4/6抑制剂药物的药品标签和患者须知中添加上述风险警告信息。不过FDA仍强调称，CDK4/6抑制剂的整体临床获益要超过可能的风险。
CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向 DNA 复制期(S 期)转变，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。此类药物被批准联合内分泌疗法用于治疗成人HR+、Her2-的晚期转移性乳腺癌。
2018年，全球CDK4/6抑制剂类药物的市场规模已经达到46亿美元，期中辉瑞Ibrance独占90%以上。2019上半年，Ibrance的全球销售额是23.94亿美元。
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