https://www.cphi.cn 2019-09-16 16:26 来源：CPhI制药在线
恩诺沙星生产工艺是比较复杂的，在制作前要检查确认所使用的原辅材料，内、外包装材料，名称、品种、数量是否与工艺规程相符合，是否根据生产指令单准备齐全，是否有相关质检报告单，确认为合格品，能投入使用。认真核对恩诺沙星、氢氧化钾品名、批号、数量等是否与生产指令相符，确认无误后经清洁后放入传递窗，紫外灯照射灭菌30分钟后，打开传递窗门提入暂存室。正确填写物料卡，挂在容器上。
检查确认生产现场的机器设备和器具是否符合生产要求，并已清洁合格。工作前检查设备、工具、药液桶是否干燥洁净，电子称是否在校验期内并灵敏、准确。
专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件，如岗位SOP、批记录等是否准备齐全，并是现行文件
检查确认生产场所是否留存有前批生产的产品或物料，生产场所是否已清洁，并取得"清场合格证"。对设备状况进行检查，挂有"已清洁"标志的设备方可使用。
检查确认操作人员卫生状况、着装是否符合规定要求。操作人员和检查人员穿戴好十万级洁净服、帽、鞋、口罩等，万级洁净服、帽、鞋、口罩等，洗手准备工作（按十万级洁净区人员、万级洁净区人员进出规定执行）。直接接触药液和安瓶的人员需带洁净手套或乳胶手套。
检查确认生产场所，生产设备、容器、器具、计量、衡器具、仪器、仪表、生产状态标志是否正确完好。
检查确认已有完整文件和记录，并熟悉和能按工艺规程，设备、衡器具操作规程，岗位操作规程，清场管理制度，清洁操作规程工作。
之后就是安瓿瓶的理瓶、洗涤及干燥、灭菌工序
各岗位按工序先后按次序逐一清场，经质保部专人检查合格后，发放清场合格证，悬挂清场、清洁标志。
前期的检查工作一定要有序完成才能保证最后的配置成功。
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