https://www.cphi.cn 2019-09-18 22:36 来源：Insight数据库
华法林钠片，属于双香豆素类中效抗凝剂，1954年在美国首次上市，适用于需长期持续抗凝的患者，能防止血栓的形成及发展。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市。自华法林钠上市后的几十年里，在临床的应用经久不衰，得到了医疗机构和广大患者的一致认可。
经过两年多的药学及临床研究，该项目最终于2018年9月首家申报国家局，并在一年后顺利首家获得一致性评价批准。
近年来，国外陆续上市了一些新的口服抗凝剂，它们具有起效快、无需常规凝血指标监测等优点，在有些适应症如非瓣膜性房颤患者血栓栓塞的预防等方面，这些新型药物得到了欧美指南的推荐。然而，对于瓣膜性疾病（如瓣膜性房颤、人工瓣膜置换、瓣膜修补术等）患者的抗凝治疗，仍然需要选择剂量调整的华法林，且在我国仍然存在为数众多的瓣膜性疾病患者，因此，华法林仍然具有重要的临床地位与广泛的应用价值。
2016年，华法林钠片被列入国家公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，即俗称的289目录品种。然而，该药的体外和体内等效性评价难度很大。
据Insight数据显示，目前我国该药品有国产生产企业5家。据了解，已经有部分生产企业放弃了该品种的一致性评价。这意味着若无企业排除万难，开展华法林钠片的一致性评价工作，未来这一重要临床药品有可能面临短缺的情况。
齐鲁制药于2016年3月首批启动了该项目的一致性评价工作。课题研发人员立即按照相关指导原则进行了有序开发，并与原研药进行了全面的质量对比研究。截至目前，公司共有17个品种通过一致性评价，其中，12个为国内首家，6个品种目前为独家通过一致性评价。
最终结果表明，齐鲁制药生产的华法林钠片药学质量与原研药等同、体内研究与原研药生物等效，充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。
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