https://www.cphi.cn 2019-09-19 08:38 来源：药明康德
9月17日，强生旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准Erleada（apalutamide）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。Apalutamide（阿帕他胺）是第2代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，它能阻断雄激素的作用，抑制肿瘤生长。2018年2月，FDA首次批准apalutamide上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。它也是FDA批准的首个非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。无论疾病程度或既往多西他赛治疗史如何，Erleada此次获得FDA扩大适应症批准，有可能通过延缓疾病进展和延长生存期，改变前列腺癌患者的治疗方式。
前列腺癌是全球男性第2大常见的肿瘤类型。过去十年，中国前列腺癌的发病率呈上升趋势，现已成为中国男性第五大常见癌症。转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC) ，也称为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），是指仍然对雄激素剥夺疗法（ADT）有反应并已扩散到身体其他部位的前列腺癌。一直以来去势内分泌治疗是晚期转移性前列腺癌的标准一线治疗方案，但几乎所有开始对去势治疗敏感的前列腺癌（HSPC）最终都会发展为去势抵抗（CRPC），一旦发展为去势抵抗，预后不佳，因此延迟进入去势抵抗是重要的治疗策略。
该项sNDA批准基于名为TITAN的3期临床研究。这是一项针对mCSPC患者的3期随机，安慰剂对照，双盲研究；纳入了23个国家的1,052名患者。该试验允许患者入组前接受过针对前列腺局部病灶的治疗和多西他赛（但疾病未进展）的治疗。该首次中期分析中，在总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）双重主要终点方面取得了统计学显著意义的改善。因其令业界惊艳的结果，该3期临床试验提前揭盲，并于7月初正式发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
TITAN研究结果显示，与安慰剂+ADT相比，Erleada+ADT显著延长了OS，死亡风险降低了33%（HR=0.67；95%CI，0.51-0.89；P=0.0053）。与安慰剂+ADT相比，Erleada+ADT也显著改善了rPFS，放射学进展或死亡风险降低了52%（HR=0.48；95%CI，0.39-0.60；P<0.0001）。中位随访22.7个月后，Erleada+ADT组的两年OS率为84%，安慰剂+ADT组为78%。试验结果显示，无论是肿瘤高低负荷或既往是否接受过多西他赛治疗（疾病未进展）的、既往前列腺是否接受局部治疗，或是疾病复发进展还是新诊断的转移性前列腺癌，阿帕鲁胺联合ADT均可以显著改善PFS和OS。
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