https://www.cphi.cn 2019-09-20 09:47 来源：制药网
今年以来，在一致性评价、带量采购等政策的推动下，医药企业申报的积极性不减，越快完成评价越有机会瓜分市场份额，享有政策福利。在下半年，也有诸多企业一致性评价进入加速收获期。最近，又有三个大品种通过一致性评价分别是齐鲁制药，扬子江，新华药业。
齐鲁制药：华法林钠片首家过评价
9月17日，齐鲁制药称，公司收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件，标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。截至目前，公司共有17个品种通过一致性评价，其中，12个为国内首家，6个品种目前为独家通过一致性评价。
资料显示，华法林钠片适用于需长期持续抗凝的患者。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市，由于我国仍然存在为数众多的瓣膜性疾病患，需要华法林进行调整，因此华法林具有重要的临床地位与广泛的应用价值。
值得一提的是，2016年，华法林钠片被列入国家公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》。由于该品种的体外和体内等效性评价难度很大，很多生产企业都放弃了该品种的一致性评价。齐鲁制药在高强度的科研攻关下通过一致性评价，保证了产品临床使用的安全性和有效性，为广大患者带来福音。
扬子江：甲钴胺片首家过评
近日，扬子江药业集团南京海陵药业的甲钴胺片(0.5mg)首家通过一致性评价。资料显示，甲钴胺属于抗贫血药，适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。甲钴胺片的原研厂家为卫材(中国)药业，于1998年获批进入中国市场。
近年来，甲钴胺片在国内销售市场呈现逐渐增长的态势。尤其是在我国老龄化加剧的背景下，甲钴胺在我国基层市场不断增长。据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院甲钴胺用药市场为6.04亿元，由于甲钴胺口服剂主要用药市场在基层医疗市场，因此预计甲钴胺在国内的市场已超过10亿元规模。
另据米内网数据，2019年Q1国内重点省市公立医院甲钴胺用药格局中，国产厂商占33.55%。其中，TOP5厂商中，扬子江南京海陵占12.47%。
目前扬子江药业集团南京海陵药业首家过评，意味着该产品将逐步实现仿制替代原研，为患者提供优质低价的用药选择，同时也会对原本原研药占据较多份额的竞争格局带来冲击。
新华药业：头孢拉定胶囊首家过评
9月17日，新华制药收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊(规格：0.25g)《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药成为本品种国内首家通过一致性评价的企业。
资料显示，头孢拉定胶囊为口服头孢菌素，国内市场容量约16.6亿元。目前，头孢拉定胶囊共有241个文号，国内已上市的头孢拉定胶囊企业包括新华制药、中美上海施贵宝制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等。
头孢拉定胶囊为新华制药继盐酸西替利嗪片全国首家后，又一个以首家身份通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，新华制药已有4个品规通过一致性评价。
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