治疗脑震荡后遗症干细胞疗法获再生医学先进疗法认定

https://www.cphi.cn 2019-09-22 21:09 来源：药明康德

TBI包括脑震荡和锐器对大脑的损伤，可能由多种原因产生，最常见的原因包括汽车事故，摔倒和运动相关损伤。据统计，其发生频率超过中风和心脏病的发生率总和。

TBI是导致残疾的重要原因，而且是年轻人中的首要致死因素。研究结果表明，接受SB623治疗的患者FMMS评分较基线的平均改善显著高于对照组，达到试验的主要终点。

近日，研究神经疾病再生医学的SanBio公司宣布，美国FDA授予其SB623再生医学先进疗法认定（RMAT），用于治疗创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性神经退行性运动障碍。今年4月，SB623已经获得日本的先驱药品认定（SAKIGAKE）。

TBI可能会引起很多种脑损伤，包括中枢神经系统功能障碍，脑血管功能紊乱，以及慢性神经退行性运动障碍等等，严重影响患者的生活质量。

SB623是一种再生细胞药物，由来自成体骨髓的间充质干细胞组成，并经过遗传修饰。它是一种基于干细胞的疗法，具有促进脑组织再生的潜力，可帮助缺血性卒中或TBI患者在受伤部位周围区域恢复功能。在使用SB623治疗缺血性中风小鼠模型的动物研究中，观察到神经干细胞向损伤部位迁移，神经细胞增殖和血管生成等现象。SB623除了在治疗神经系统疾病中得到应用，SanBio公司还将SB623的研发管线扩展到炎症性疾病和癌症领域。SanBio公司预计将在2021年1月底开始进行SB623治疗由TBI引起的慢性神经退行性运动障碍的3期试验。

该认定是基于一项名为STEMTRA的随机，双盲，含假手术对照组的2期临床研究，共有61名患者参与这一为期12个月的试验。该研究旨在评估，与假手术对照组相比，SB623在治疗由TBI引起的慢性神经退行性运动障碍患者中的疗效和安全性。其主要研究终点是患者6个月时的运动损伤与基线比较的平均变化，并通过Fugl-Meyer运动功能量表（FMMS）的评分来比较。

在接受SB623治疗的患者中，FMMS评分较基线平均改善8.3个点，而在对照组中的这一数字为2.3个点。其中39.1%接受SB623治疗的患者FMMS评分达到至少10分，而在对照组中，只有6.7%的患者达到。

“SB623的再生医学先进疗法认定是SanBio公司发展中的一个重要里程碑。SB623对于因TBI导致的慢性神经退行性运动障碍患者来说，提供了一种新的治疗选择，”SanBio公司首席医学官兼研究负责人Bijan Nejadnik说：“TBI常伴有长期的并发症或会导致死亡，是全球最常见的疾病状况之一。我们期待与FDA继续合作，推动SB623的进一步研发，解决这一严重未被满足的医疗需求。“

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