罗氏的官方资料显示，全自动cobas 6800/8800系统是一种高通量、全自动时间长，提供结果迅速，且能够适应不断变化的测试需求的仪器。Enfortumab vedotin是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管破坏剂MMAE连接起来生成的ADC。

       PD-1抑制剂无效怎么办？创新ADC来帮忙！

       Seattle Genetics和安斯泰来公司（Astellas Pharma）共同宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格，预计明年3月15日前获得FDA的回复。

       这款ADC能靶向尿路上皮癌中的Nectin-4蛋白，并将微管干扰药物MMAE递送到癌细胞中，起到杀伤作用。它使用了Seattle Genetics公司独有的抗体偶联技术。

       此次优先审评资格的授予是基于名为EV-201的关键性2期临床试验第一队列患者的试验结果。共有128名已经接受过PD-1/L1抑制剂的治疗，和在新辅助/辅助情况下的铂基化疗患者参与这一试验。试验表明，enfortumab vedotin能够在这些患者中达到44%的客观缓解率（ORR），其中12%的患者达到完全缓解（CR）。缓解持续时间（DOR）达到7.6个月。中位总生存期（OS）达到11.7个月，中位无进展生存期（PFS）达到5.8个月。目前，这一疗法正处于3期临床试验中。研究人员们期待通过大型研究来确认其疗效和安全性。

       “瞄准”偏头痛创新疗法！丹麦灵北19.5亿美元收购Alder

       丹麦灵北（Lundbeck）和Alder BioPharmaceuticals就Lundbeck收购Alder达成最终协议。根据协议条款，Lundbeck将开始对Alder所有已发行股票的要约收购。该交易的净现金价值高达19.5亿美元（约130亿丹麦克朗）。

       Alder是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过新型治疗性抗体的发现，开发和商业化来改变偏头痛治疗。通过这次收购，Lundbeck将继续扩大脑部疾病领域的产品管线，将其领先的“best-in-class”疗法带给患者；同时进一步增强其在脑部疾病领域生物药创新能力。

       Alder正在开发用于成人偏头痛预防性治疗的eptinezumab。Eptinezumab是一种研究性单克隆抗体（mAb），每季度通过静脉输注给药30分钟。Eptinezumab能够高特异性和强效抑制降钙素基因相关肽（CGRP），一种调节和引发偏头痛的重要神经肽。如果获得美国FDA批准，它将成为第一款用于预防偏头痛的IV CGRP疗法。Alder还在开发ALD1910，一种针对垂体腺苷酸环化酶激活多肽（PACAP）预防偏头痛的单克隆抗体药物。

       连下三国！Keytruda组合疗法获批治疗特定子宫内膜癌患者

       默沙东（MSD）和卫材（Eisai）公司联合宣布，美国FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）类型。她们在接受前期全身性疗法后疾病继续进展，且无法接受治愈性手术或放疗。这是Keytruda和Lenvima组合在美国首次获批

       值得注意的是，这一加速批准（accelerated approval）是在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目下完成。而且依据FDA肿瘤卓越中心的另一试点项目Orbis，FDA、澳大利亚和加拿大的药品监管机构同时对这一申请进行了审评，同时在三个国家批准了这一申请。

       这一批准是基于名为KEYNOTE-146/Study 111的开放标签，单臂2期临床试验的结果。108名转移性子宫内膜癌患者参加了试验。在108名患者中，87%（94名）患者的肿瘤不属于MSI-H或dMMR。在这94名患者中，Keytruda和Lenvima组合达到38.3%的客观缓解率（95% CI, 29%-49%），完全缓解率为10.6%，部分缓解率为27.7%。在中位随访时间为18.7个月时，患者的中位缓解持续时间尚未达到。产生缓解的患者中69%生存期超过6个月。

       埃博拉阻击战！默沙东新**获FDA优先审评资格

       默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受了其埃博拉**V920的生物制剂许可申请（BLA），用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。今年3月，欧洲药品管理局（EMA）已经接受了V920的监管申请。

       V920是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病，但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统，使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。虽然V920尚未在美国和欧盟获得批准，但碍于疫情的严重性，默沙东已响应世界卫生组织（WHO）的要求，提供了大量的研究制剂。根据不可预测和不断变化的疫情需求，默沙东已经开始准备向WHO等机构增加V920的供应。在2016年7月，FDA曾授予V920突破性疗法认定。

       此次申请的提交是基于V920曾在刚果保护人们免受埃博拉病毒侵袭时所积累的临床数据。根据WHO的初步数据，V920可能有效保护个体免受埃博拉病毒感染。在接种V920预防治疗的93000多名高危人群中，只有71人感染了病毒，并且大多数受到感染的患者是在**预防作用生效之前就已经出现疾病症状。

       此外，在一项共有1197名健康成人参与的随机、双盲、含安慰剂对照组的3期临床研究中，V920表现出了良好的安全性和耐受性。曾在《柳叶刀》期刊上发表的一项研究表明，V920可以将预防效果维持两年之久。

       第27项！罗氏CD20抗体Gazyva获突破性疗法认定

       罗氏（Roche）公司宣布，该公司开发的CD20抗体Gazyva获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎。这是罗氏公司获得的第27项突破性疗法。

       Gazyva是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造（glycoengineered）的抗CD20抗体，它具有更好的清除外周和组织中B细胞的能力。近年来的科学研究显示，组织中存在的B细胞在狼疮性肾炎（Lupus Nephritis，LN）中起到重要作用，它们需要被完全清除。

       该突破性疗法的认定是基于一项名为NOBILITY的随机、双盲、含安慰剂对照组的2期临床试验。该试验旨在比较Gazyva与标准疗法联用（霉酚酸酯或霉酚酸，和皮质类固醇），与安慰剂和标准疗法联用相比，在治疗狼疮性肾炎成人患者中的安全性和有效性。共有126名患者参与这一试验，结果显示，Gazyva与标准疗法的联合使用，在一年内肾 脏达到完全缓解（CRR）的患者比例显著高于对照组，达到试验的主要终点。Gazyva同时达到了试验的关键性次要终点。此外，Gazyva还显示出良好的安全性。这一试验的详细数据将在未来的医学会议上公布。

       前列腺癌患者再迎福音！杨森第二代雄激素受体抑制剂获FDA批准

       强生旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已批准Erleada（apalutamide）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。Apalutamide（阿帕他胺）是第2代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，它能阻断雄激素的作用，抑制肿瘤生长。2018年2月，FDA首次批准apalutamide上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）患者。它也是FDA批准的首个非转移性去势抵抗性前列腺癌的疗法。Erleada此次获得FDA扩大适应症批准，有可能通过延缓疾病进展和延长生存期，改变前列腺癌患者的治疗方式，无论疾病程度或既往多西他赛治疗史如何。

       该项sNDA批准基于名为TITAN的3期临床研究。这是一项针对mCSPC患者的3期随机、安慰剂对照、双盲研究；纳入了23个国家的1,052名患者。该试验允许患者入组前接受过针对前列腺局部病灶的治疗和多西他赛（但疾病未进展）的治疗。该首次中期分析中，在总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）双重主要终点方面取得了统计学显著意义的改善。因其令业界惊艳的结果，该3期临床试验提前揭盲，并于7月初正式发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

       喜捧口服GLP-1药物“圣杯”！诺和诺德口服索马鲁肽获批上市

       诺和诺德（Novo Nordisk）公司宣布，美国FDA批准其口服索马鲁肽（oral semaglutide，商品名Rybelsus）上市，与饮食和锻炼相结合，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

       每日口服一次的索马鲁肽药片是第一款获得FDA批准的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）。它的出现打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的格局，为他们控制血糖提供了侵入性更小的便捷治疗选择。“能够用每日服用一次的小药片递送GLP-1这一生物制剂的疗效，是非常独特的成就，”诺和诺德公司首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen博士说，“它有点像一个圣杯（holy grail）。”

       让巴贝虫无处藏身！FDA批准罗氏首款献血者全血筛查试剂

       罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA批准其首款检查献血志愿者血液的全血筛查试剂cobas Babesia，用于检测血液中的巴贝虫（babesia），进而降低通过输血而传播的寄生虫感染。在以往传统的血液样本检测中，巴贝虫是无法被检测到的。

       cobas Babesia血液筛查试剂适用于罗氏cobas 6800/8800全自动分子生物学分析仪。这种仪器让筛查实验室能够使用先进的诊断技术检测采集的血液和血浆，防止通过输血的形式传播寄生虫。巴贝虫在传统的血浆或血清样本中是无法被检测到的。罗氏的新型全血采集管简化了巴贝虫样本的制备，为检测实验室提供了有效的解决方案。cobas Babesia旨在检测会导致疾病的四种最常见的巴贝虫种（B. microti，B. duncani，B. divergens，B. venatorum）的DNA和RNA。

       它为血液和血浆筛查实验室提供了更高的操作效率和灵活性。自2014年以来，cobas 6800/8800系统通过提供完全集成的自动化解决方案，为献血者筛查、传染病和抗菌药物管理等领域提供了常规分子检测的新标准。

       Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表达，是安斯泰来公司发现的ADC靶点。基于一项1期临床试验的结果，该疗法已于2018年3月获得FDA授予的突破性疗法认定。