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伴随诊断加速产品研发 微芯生物重磅品种呼之欲出

https://www.cphi.cn   2019-10-10 22:09 来源:新浪医药新闻

微芯生物在公告中称,若上市申请获得批准,微芯生物将与诺禾致源在后续西奥尼罗与该伴随诊断产品的商业推广中进行合作。

       微芯生物在公告中称,若上市申请获得批准,微芯生物将与诺禾致源在后续西奥尼罗与该伴随诊断产品的商业推广中进行合作。

       根据公告,诺禾致源将根据微芯生物提供的基因和位点列表开发检测方法,并构建阴阳性标准品来对其分析性能进行验证。如果达到性能目标,微芯生物将使用该检测在西奥罗尼针对小细胞肺癌的II期临床试验中对病人进行筛选分组并研究其所覆盖的基因和位点是否可以预测西奥罗尼的药效。

       双方将根据进一步的结果共同向国家药监局递交西奥尼罗及该伴随诊断产品的上市申请。

       微芯生物加速产品研发

       本次微芯生物与诺禾致源的重点在于促进抗癌药物西奥尼罗的商业化,事实上,微芯生物目前只有一个上市产品,为国家1.1类新药西达本胺,用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)适应症,该产品2015年上市,2016-2018复合增长57%,去年销售额1.37亿元。

       但是尽管如此,目前对于微芯生物来说,单一依靠一种产品的风险一直存在,微芯生物亟需加快其他品种的研发力度。

       例如根据此前微芯生物的上市公告书,西达本胺用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤,属于罕见病,市场空间相对有限,未来如市场竞争加剧则存在业绩下滑的风险。由此可见,微芯生物自身亦认识到单一依赖一款产品的弊端。

       事实上,对于微芯生物来说,其抗肿瘤新药西奥罗尼是亦是其颇为重视的一款产品,根据上市公告书,目前公司有 6 个在研项目处于临床试验阶段,其中西达本胺(非小细胞肺癌)项目处于 II/III 期临床试验阶段,西达本胺(弥漫性大 B 细胞淋巴瘤)项目准备开展 III 期临床试验,西奥罗尼(卵巢癌)、西奥罗尼(小细胞肺癌)、西奥罗尼(肝癌)、西奥罗尼(非霍奇金淋巴瘤)处于 II 期临床试验阶段。

       另外,微芯生物摆脱单一品种的依赖不仅仅只依靠西奥罗尼,在9月20日,微芯生物亦发公告称,该公司收到了国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药西格列他钠片新药上市申请(NDA)《受理通知书》,而这也这意味着公司原创药西格列他钠距离上市售卖就差临门一脚。西格列他钠是我国首个糖尿病原创药,2005年就进入临床试验,是国家1类新药。

       微芯生物在公告中也表示,西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,针对2型糖尿病现已完成III期临床试验,也是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂。

       根据微芯生物上市公告书,前三年业绩方面,2016年度、2017年度及2018年度,公司主营业务收入分别为8535.09万元、1.1亿元及1.47亿元,年均复合增长率为31.54%。可以预计的是,在西格列他钠片即将上市的情况之下,今年的业绩将会出现大幅增长。

       伴随诊断市场广阔

       值得注意的是,根据本次微芯生物与诺禾致源的合作协议,诺禾致源将根据微芯生物提供的基因和位点列表开发检测方法,并构建阴阳性标准品来对其分析性能进行验证。

       合作协议更进一步指出,若西奥罗尼的上市申请获得NMPA批准,微芯生物将与诺禾致源在后续西奥尼罗与其伴随诊断产品的商业推广中进行合作。

       事实上,伴随诊断起源于1998年赫赛汀药物的上市,是指在选择靶向药物治疗之前通过伴随诊断,可以确定患者最有可能受益于某一特定靶向药物,使得治疗安全有效,为患者提供接受正确治疗方案的依据。

       而在我国,2017年我国国内伴随诊断市场规模为2.22亿美元,预计2020年将达到5.33亿美元。复合增长率为28%,,增速不仅高于全球水平,也显著高于国内IVD行业约15%的增速。

       目前中国的伴随诊断市场上占据领先地位的是艾德生物,艾德生物于2017年上市,是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断产品研发生产企业。

       根据艾德生物2019年半年报显示,该公司上半年实现营业收入2.7亿元,同比增长31.3%;实现归母净利润7816万元,同比增长12.34%。其中检测试剂收入2.2元,同比增长17.7%,检测服务收入4725万元,同比增长180.5%,表现亮眼。

       除了艾德生物之外,目前国内在伴随诊断拥有自己一片领地的还有百傲科技和燃石医学,其中百傲科技拥有自主知识产权的显色型基因芯片核心技术体系,在临床个体化用药基因诊断处在第一梯队。目前已获得了 I 类、II 类、III类医疗器械生产许可证,率先进入基因诊断市场并制定了价格体系,成为个体化用药基因诊断行业标杆。

       燃石医学则拥有拥有中国第一间也是目前唯一获得美国CLIA认证的 ctDNA 和肿瘤组织二代测序临床检测实验室以及中国最大肺癌基因组数据库,并开发了 30 余种检测产品,尤其是未来主流伴随诊断的液体活检与个性化基因检测产品。

       而本次与微芯生物达成合作的诺禾致源亦实力不凡,微芯生物在公告中称,截至2018年6月30日,诺禾致源总资产额为13.23亿元,归属于母公司所有者的权益为8.93亿元。2017年,公司营业收入为7.39亿元,归属于母公司所有者的净利润为0.81亿元。

       而在技术方面,在9月28日在厦门召开的2019年CSCO学术年会上,河南省肿瘤医院教授马杰称,河南省肿瘤医院在2016年开始与诺禾致源合作进行人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)的临床试验研究,在临床试验的合作过程中,几乎所有的报告都可以在7个自然日内出具,更有接近一半检测结果在第4个自然日就已报出,为临床治疗节省了宝贵时间。

       可以说,本次微芯生物和诺禾致源之间的合作各取所需,毕竟微芯生物为了尽早西奥罗尼使得商业化需要准确的数据来支撑。而另一方面,诺禾致源在与医院的合作接近尾声并获得背书之后也有了与知名企业进行合作的实力,更为重要的是诺禾致源即将在创业板进行IPO,本次与微芯生物合作也更加能让投资者看到自己的实力。

       10月8日晚间,微芯生物发布公告称,公司与北京诺禾致源科技股份有限公司经友好协商,签署了《微芯生物-诺禾致源伴随诊断产品开发合作框架协议》。

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