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T药/化疗组合一线膀胱癌延长PFS

https://www.cphi.cn   2019-10-11 09:05 来源:美中药源 作者:路人丙

近日,罗氏在正在召开的ESMO年会上公布了其PD-L1药物Tecentriq 与化疗联合作为膀胱癌一线用药与化疗比较的IMvigor130 试验详细结果。这个试验招募1213位晚期膀胱癌患者,分三组分别使用T药、化疗、和T药/化疗组合。

       近日,罗氏在正在召开的ESMO年会上公布了其PD-L1药物Tecentriq 与化疗联合作为膀胱癌一线用药与化疗比较的IMvigor130 试验详细结果。这个试验招募1213位晚期膀胱癌患者,分三组分别使用T药、化疗、和T药/化疗组合。结果T药/化疗组合比化疗显著延长PFS(8.2对6.3个月),虽然差异达到统计显著但ESMO评论专家说这个差异不一定能达到审批标准。T药/化疗组合和化疗组OS分别为15.7 和13个月,但未能达到统计显著差异。应答率两组分别为 47% 和44% ,但复方组CR为13%、是其它两组的2倍。复方组和化疗组退组率均为34%,远高于T药单方组的6%。

       药源解析

       T药此前已经批准通过加速审批通道上市用于部分膀胱癌患者的一线治疗,但收益似乎主要来自PD-L1阳性患者。去年FDA把标签缩小到PD-L1>5%的患者、即使患者无法耐受铂类药物。T药的第一个适应症是二线膀胱癌、也是通过AA上市,但后来在一个叫做IMvigor211的三期临床未能击败标准化疗、是最早显示PD-1药物局限的对照试验之一。PD-1药物虽然令晚期肺癌的5年生存率提高3倍、晚期恶黑5年生存率达到50%以上,但在其它实体瘤的疗效有限。一个主要原因是应答率偏低、只有少数患者受益,人群选择略有偏差则可能错过OS终点。

       但是对PD-1药物应答患者可以有相对长期应答,所以制药界投入重金开发此类药物。这样高强度投入史上少见,也在短时间内基本清楚定义了PD-1药物的适用范围。这次ESMO除了K药在三阴性乳腺癌手术前用药显著提高pCR外没有太多PD-1药物的惊喜,O药被索拉非尼在一线HCC逼平、与Yervoy组合在一线肺癌也未能显示比K药单方更好疗效。与努力颗粒归仓的PD-1药物相比,PARP抑制剂似乎还有扩展空间。这届年会AZN、葛兰素、和艾伯维公布的数据都显示PARP抑制剂可以向BRCA变异以外的DNA修复缺陷人群扩展,适应症也不仅限于卵巢癌。礼来和诺华的CDK4/6抑制剂也在HR+/HER-乳腺癌显示生存优势, G1的同类药物虽然号称延长三阴性乳腺癌患者生存期但这只是该试验探索性终点、主要终点其实被错过。

       PD-1药物最有效的适应症已经基本被挖完。继续大规模投入要受到边际递减效应制约,不如转向开发新机理药物、以辅佐PD-1。比如这届年会公布两个ADC药物在膀胱癌的早期临床显示较好前景。SGEN的nectin-4 ADC药物enfortumab vedotin继单方在二线膀胱癌产生41%应答率后,本届年会宣布与K药组合在一线患者产生71%应答率、13%为CR。Immunomedics的Trop-2 ADC药物sacituzumab govitecan也在35 位PD-1药物进展膀胱癌患者产生29% 应答率、包括两例CR。本年度最热门新药之一、Kras抑制剂AMG510在CRC的应答率虽然远不如NSCLC、只有8%应答率,但也产生90%的疾病稳定率。世界是PD-1、PARP抑制剂的,也是Kras、nectin抑制剂的,但归根结底还是现在正在早期开发的全新靶点药物的。

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膀胱癌 PD-1 T药
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