https://www.cphi.cn 2019-10-12 09:55 来源：美中药源 作者：路人丙
【新闻事件】：10月12日，FDA批准了礼来的5HT1F受体激动剂lasmiditan (Reyvow)用于成人极性偏头痛的治疗，这是20年来FDA批准的首款急性偏头痛治疗药物。这个批准是根据两个分别叫做SAMURAI和SPARTAN三期临床的试验结果，Reyvow 比安慰剂显著增加无疼痛和无其它症状如恶心、声敏、光敏的患者比例。加上另一个叫做GLADIATOR 的三期临床试验，共有 4000多患者参与过Reyvow 临床测试。Reyvow与礼来去年批准的CGRP抗体Aimovig不同，不能用于偏头痛预防。Reyvow的批准伴有驾驶障碍警告，用药8小时以内不能驾驶。
【药源解析】：偏头痛是一个非常普遍的疾病，据FDA今天称有1/7美国人受偏头痛困扰，有2-4%人口每月有超过半月的偏头痛。目前用于缓解偏头痛发作的药物主要是所谓的色胺（5HT）药物，而预防则主要依靠最近上市的几个CGRP抗体。色胺药物因为选择性欠佳所以不能长期使用，据估计美国有400万患者不能耐受色胺药物。Lasmiditan是选择性5HT1F激动剂，没有其它色胺药物的5HT1B、5HT1D活性，因此耐受性更好。Lasmiditan本来就是礼来发现的， 2004年以100万美元白菜价转让给CoLucid、两年前又以9.6亿把这个产品买回。CoLucid投资1.3亿12年获得8倍回报，是个不错的投人。
这是礼来继去年CGRP抗体Aimovig后上市的第二个偏头痛药物，不过区别是Aimovig是作为预防药物批准。CGRP抗体竞争的激烈程度远超过5HT受体药物，现在已有3个上市药物、第四个即将上市的药物Eptinezumab不久前被灵北以20亿美元收购。但CGRP抗体并没有预期销售那么理想，在目前支付压力不断增加的大环境下被迫保守定价。现在也有几个小分子CGRP受体拮抗剂接近上市，与CGRP抗体不同这些小分子CGRP药物将与Reyvow直接竞争、用于偏头痛发作后的症状缓解。当然Reyvow还需要与基本都是仿制药的色胺类药物竞争，这些老药虽然耐受性有限但价格便宜很多。
疼痛是个影响范围巨大的常见病，但止痛新药发现难度极大。尽管吗 啡类药物依赖已经成为严重社会问题，NSAIDS又可能增加心血管疾病风险，但新型止痛药并没有成为制药工业的研发重点、因为技术难度太大。曾经被高度看好的NGF抗体现在看只有非常狭小的治疗窗口，而通过精调吗 啡受体活性的努力基本失败。昨天Tremeau要把因心血管副作用赔偿50亿美元的罗非昔布重新上市说明止痛药研发管线实在是没什么太优质资产。
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