看点

1.又有6个品种拟纳入优先审评；

2.默克西妥昔单抗注射液在华迎第二个适应症；

3.齐鲁首仿即将获批及通过一致性评价；

4.15年磨砺，微芯生物自主创新药上市获受理；

5.罗氏利妥昔单抗后继者国内申报上市。

       近期，中国生物制药连发药品获注册批件公告，正大天晴连续揽获2款首仿药品，分别是抗癌注射剂阿扎胞苷，类风湿关节炎用药枸橼酸托法替布片；国际上，礼来斩获20年来急性治疗偏头痛首个重大创新,首款也是唯一款血清素（5-HT）1F受体激动剂获FDA批准上市..

       审评审批新动态

       拟纳入优先审评

       近期（9月20日至10月11日，下同），CDE新公布一批拟纳入优先审评审批的药品，涉及13个受理号6个品种。

       据药智药品国产数据库显示，目前普瑞巴林胶囊、利伐沙班片、苯磺顺阿曲库铵注射液国产企业均只有一家，现此三个品种纳入优先审评名单，有望快速获批上市，增强竞争，为患者也提供多方可选择性用药。特别注意的是苯磺顺阿曲库铵注射液，为一种高度选择性、竞争性（非去极化）神经肌肉接头阻断剂，全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。

       苯磺顺阿曲库铵由Aspen开发，后被GlaxoWellcome收购，并于1995年12月获得FDA批准，1999年11月雅培公司获得了GlaxoWellcome**药品的美国市场经营权，因此现由雅培公司在美国上市该品种。

       据悉苯磺顺阿曲库铵注射液2017年全球销售额约为1.0亿美元，中国销售额约为36.6万美元。2018年恒瑞该品种国内样本医院销售额达200.10万元，南京健友生化制药的该品种快速批准上市，必将争抢市场份额。

       报生产审评新动态

       近期又有25个报生产受理号（19个品种）审评状态更新，其中有5个受理号获批，10个“在审批”，10个“已发件”。重点关注德国默克的西妥昔单抗注射液和齐鲁制药的依托考昔片。

       默克的西妥昔单抗注射液

       西妥昔单抗注射液是靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，由ImClone（现为礼来全资子公司）研制，默克于1998年获得了西妥昔单抗除美国和加拿大以外市场的独家权益。2005年在华获批上市，适应症为单用或与伊立替康联用于表皮生长因子受体（EGFR）过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性结直肠癌的治疗。目前西妥昔单抗已被纳入国家医保目录，并经2018年底的国家药品价格谈判后，药品价格由4200元降到1295元，为全球最低价。

       近期，据药智药品注册与受理数据库显示，默克制药的西妥昔单抗注射液又有受理号上市申请审批状态显示为“已发件”，另据其在中国登记的临床试验数据显示，本次获批上市的或将是为RAS野生型转移性结直肠癌一线治疗，将是继转移性结直肠癌之后在华获批的第二个适应症，获批后，有望进一步丰富药品的适应症，增加药品销售额。

       齐鲁制药的依托考昔片

       依托考昔是一款COX-2抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用。由默沙东研发生产，2007年在中国上市，目前已在全球84个国家和地区上市。据悉，2017年依托考昔片全球销售达3.6亿美元，中国销售约1.8亿元。

       此前，齐鲁制药该品种凭借“专利到期前1年的药品生产申请，首家申报”获优先审评，现审批完毕呈“已发件”状态，即将首仿来袭，值得提及的是该药品获批即视同通过一致性评价，且目前该品规的原研品种还未在中国上市，齐鲁制药该药品上市后将独占的中国市场。

       审评审批新受理

       近期，39个受理号（29个品种）报生产获CDE承办，含1个1类创新药和1个治疗用生物制品。

       西格列他钠片

       西格列他钠是深圳微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的核受体过氧化物酶体增生物受体（PPAR）全激活剂，属于全新作用机制的胰岛素增敏剂，用于治疗2型糖尿病。并且为全球首个完成确证性III期临床试验的PPAR全激动剂。

       据悉，西格列他钠自2004年提交IND申请至今历时15年，是国家十五“863”、十一五及十二五“重大新药创制”专项课题，15年的含辛茹苦，15年的坚持不懈，终于看见胜利的曙光，近期申报上市获得了NMPA受理，后续若能纳入优先审评，想必上市之日可待，2型糖尿病患者将迎来新福音。

       奥妥珠单抗注射液

       奥妥珠单抗注射液（商品名：Gazyva）是II型人源化抗CD20单克隆抗体，为罗氏制药重磅产品利妥昔单抗的后继者，众所周知罗氏制药的利妥昔单抗专利已经到期，为蚕食CD20市场，罗氏制药推出了Gazyva，该药品是罗氏制药收购GlycArt公司而得。2013年，美国FDA批准奥妥珠单抗，截止目前Gazyva已在全球80多个国家获批。

       2018年Gazyva全球销售额达25.7亿元，同比2017年增长34.9%。此外，美国NCCN指南将奥妥珠单抗纳入FL一线治疗推荐，我国最新版CSCO指南也将奥妥珠单抗作为FL的治疗选择之一。

       值得提及的是美国给予奥妥珠单抗优先审评和孤儿药认定加速审评通道。据药智数据，目前该药品暂未在国内上市，但国内临床数据登记有4条，本次罗氏首次申报上市获受理，按照相关政策不久或也将给予奥妥珠单抗优先审评通道，预计明年可国内上市。