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Tim Freeman“粉体流动”专栏 | 采用粉体流变学研发仿制粉雾剂

https://www.cphi.cn   2019-10-17 17:48 来源:CPhI制药在线 作者:Tim Freeman

粉雾剂用于向肺深部递送控制剂量的活性药物成分(API)。辅料将原料药微细颗粒从胶囊中转移,然后辅料滞留于咽喉部位并被吞咽,原料药将继续进入肺部。

       粉雾剂用于向肺深部递送控制剂量的活性药物成分(API)。辅料将原料药微细颗粒从胶囊中转移,然后辅料滞留于咽喉部位并被吞咽,原料药将继续进入肺部。

       DPI的表现性能将取决于粉体的性能,包括对气流的响应、渗透性、颗粒间机械咬合及摩擦。通过测量DPI制剂的流变性能,能够使得仿制产品的性能与品牌产品相匹配。

辅料将原料药微细颗粒从胶囊中转移,然后辅料滞留于咽喉部位并被吞咽,原料药将继续进入肺部。

       胶囊填充的方式、吸入装置的几何形状和机理或是生产和操作技术方面类似的变化,都有可能导致性能和功效的变化,这一点也至关重要。

       工艺相关粉体表征

       对粉雾剂而言,必须控制到达肺深部的粉体量,即递送剂量。为了使得原料药有效地进入肺深部,粉体需在吸气气流中分散。因此,处方的充气性能,例如粉体对所引入空气的响应,粉体流化的能力,粉体颗粒之间的粘结力,都是非常重要的。

       为确定微细粒子剂量(FPD),即小于5?m的颗粒质量,通常还需进行一系列深入的实验室测试。然而,研究已经证明FPD与充气能(AE),压缩性和透气性具有较强的相关性 [1,2]。AE如图1例证所示。

图 1: 微细粒子剂量 (FPD)与充气能相关。

图 1: 微细粒子剂量 (FPD)与充气能相关。

       因此,在生产仿制药时,AE可与品牌药进行比较,如图2所示。如有必要可通过调整制剂,例如增加微细乳糖的含量,仿制药的AE可与品牌药匹配,确保在实际应用中呈现相似的性能。

       通过匹配DPI仿制药与品牌药,生产厂家能更具信心生产出性能可与之相当的制剂,例如具有均匀的给药剂量和API于肺部的有效递送。

图2:匹配仿制药与品牌药的性能。

图2:匹配仿制药与品牌药的性能。

       参考资料

       [1] Kinnunen et al., AAPS PharmSciTec, 2014.

       [2] Pitchayajittipong et al., Int. J. Pharm., 2010.

 

       作者简介

Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司总经理

Tim Freeman,富瑞曼科技有限公司总经理

       自20世纪90年代末,Tim Freeman作为粉体表征公司富瑞曼科技有限公司的总经理,在FT4粉体流变仪?和通用型粉体测试仪的设计和持续发展方面发挥了重要作用。Tim与各专业机构合作并参与行业活动,对促进粉体加工领域的发展做出了杰出贡献。

       Tim拥有英国萨塞克斯大学的机电一体化学位。他是美国结构化有机微粒系统工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 许多项目组的导师,并经常组织粉体表征和加工领域的行业会议。作为美国药学科学家协会 (AAPS) 的"过程分析技术"焦点小组的前任主席,Tim是制药技术编辑顾问委员会的成员,以及《欧洲药物评论》杂志的行业专家组成员。Tim还是化学工程师学会"颗粒技术"特别兴趣小组的委员会成员、ASTM负责粉体和松装固体的特性和处理的D18.24小组委员会副主席,以及美国药典 (USP) 通论 - 物理分析专家委员会 (GC-PA EC) 的成员。

       www.micromeritics.com.cn

       info@freemantech.com.cn

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