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中国抗抑郁药物研发进展

https://www.cphi.cn   2019-10-18 16:12 来源:药渡

抑郁症状(Depression)为心境障碍的一种临床症状,而抑郁症,正是以显著而持久的心境低落、思维迟缓、认知功能损害、意志活动减退和躯体症状为主要临床特征的一类心境障碍[1],属于中枢神经系统疾病。

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       抑郁症概述

       抑郁症状(Depression)为心境障碍的一种临床症状,而抑郁症,正是以显著而持久的心境低落、思维迟缓、认知功能损害、意志活动减退和躯体症状为主要临床特征的一类心境障碍[1],属于中枢神经系统疾病。

       根据WHO组织统计,世界上患有抑郁症的总人数为3.22亿。全球不同地区的抑郁症终生患病率差异很大,从日本的3%到美国的17%不等。国内2012年中国心理健康调查数据[2]显示,男性抑郁症患者占比3.0%,女性抑郁症患者占比4.2%;另一项研究显示,2001-2010年中国中度抑郁症患者终身患病率为3.3%[3]。

       抑郁症不同于日常生活中常见的情绪波动和对挑战的短暂情绪反应。尤其是当抑郁症持续时间长,强度适中或严重时,它可能会对人类健康造成严重威胁。它可以导致受影响的人在工作、学校和家庭中遭受巨大的痛苦和功能不良。在最坏的情况下,抑郁会导致自杀。预测表明,到2020年,抑郁症可能是仅次于心脏病的第二大死亡原因[4]。

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       抑郁症市场规模

       在神经系统领域中,焦虑障碍类疾病占比40%。2015年全球焦虑障碍和抑郁的治疗市场规模为152亿美元,由于患病率的不断上升,预计市场规模将稳步增长,预计到2025年达到183亿美元[5]。重度抑郁症(MDD)市场涵盖各种形式的抑郁症和季节性情感障碍,预计到2025年将从2015年的32亿美元增至58亿美元,复合年增长率为6.1%[6]。

       2018年中国精神兴奋剂总体市场达到332.7亿元,其中抗抑郁药物占24.43%,达到81亿元。近五年抗抑郁症市场年均增长率约为14.8%。虽然抗抑郁药物总体市场较大,但是我国医院使用的抗抑郁药中,进口药占了约45%,合资药占45%,国产药只占了10%左右。我国国产抗抑郁药市场竞争力十分薄弱。

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       中国近10年上市的抑郁症药物

       目前,抑郁症药物治疗主要是抗抑郁药物,主要是在其他治疗不成功或者由于病情严重或缺乏治疗途径而无法进行心理治疗的情况下选择药物治疗。依据《中国抗抑郁障碍防治指南2015基本版》,A级推荐药物主要为选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)药物,如“五朵金花”:氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林和西酞普兰。

       目前,国内市场上,抗抑郁药物已达30余种,但近10年来,中国获批上市的抗抑郁药物仅3个,分别为盐酸米那普仑、阿戈美拉汀和氢溴酸伏硫西汀(如下表)。

       表1 近十年中国获批上市的抗抑郁药物

近十年中国获批上市的抗抑郁药物

       数据来源:药渡数据库

       氢溴酸伏硫西汀(Vortioxetine Hydrobromide)

       伏硫西汀(Vortioxetine,商品名:心达悦®),是由丹麦灵北公司与武田制药联合研发的抗抑郁药物,并于2013年先后在美国和欧盟获批上市,2017年获得NMPA的批准,截止目前已获得全球70多个国家和地区的监管机构的上市许可,用于治疗成人抑郁症。

       氢溴酸伏硫西汀是一种非经典药理机制的多模式抗抑郁药物,作用于6个靶点(5-HT1A,5-HT1B,5-HT1D,5-HT3,5-HT7以及SERT),通过抑制5羟色胺转运体的再摄取和调节5-HT受体活性来发挥抗抑郁疗效。

       伏硫西汀能够有效治疗中度抑郁症,2018年第2-4季度销售额达479万元。国内尚无仿制药上市,该化合物专利将于2022年10月在国内到期。目前,国内仅有扬子江药业集团一家企业申报氢溴酸伏硫西汀仿制药。

       阿戈美拉汀(Agomelatine)

       阿戈美拉汀(商品名:维度新®)是由施维雅公司研发的新型抗抑郁药物,其作用机制突破了传统的单胺类递质系统,通过激活褪黑素受体1A和1B(MT1和MT2),以及拮抗5-HT2C受体,发挥抗抑郁药效的同时兼具调节生物节律的作用。

       该药物于2009年首次在欧盟获批上市,并于2010年在我国上市。目前,阿戈美拉汀已被推荐作为治疗伴有睡眠障碍抑郁症患者的一线治疗药物[7],且纳入2019年国家医保目录。

       2014年,江苏豪森药业集团生产的阿戈美拉汀首仿药物获批上市,并很快迅速占据阿戈美拉汀国内市场份额。2018年阿戈美拉汀国内销售额达1.41亿元,其中江苏豪森药业集团占据99.9%的市场份额。目前,国内共有27家企业申报(或联合申报)阿戈美拉汀仿制药制剂;其中,仅1家企业目前处于生产现场检查,其他企业均已获批临床。

       盐酸米那普仑(MilnacipranHydrochloride)

       盐酸米那普仑最早是由Pierre Fabre(皮尔法伯)公司研发,并于1996年首次在法国获批上市,随后分别于1999年和2010年在日本和中国获批上市,用于治疗抑郁症,2009年在美国获批新适应症纤维肌痛综合征。

       盐酸米那普仑是一种新型的抗抑郁药,作用于SERT和NET,是唯一一个NET作用大于SERT的SNRIs药物,其抗抑郁药效较强,已纳入基药目录及医保目录。目前,国内市场上盐酸米那普仑仅有上海现代制药一家仿制药企业生产并销售,2018年国内销售额为4263万元。

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       抗抑郁症临床在研品种

       目前中国临床在研抗抑郁症品种共计27个,包括12个临床III品种(其中有4个已终止),8个临床II期品种、1个临床I/II期品种和5个临床I期品种。具体品种如下表所示。其中大部分均为已上市药物扩展抑郁症适应症。除此之外,仅有1个创新靶点即Glycinetransporter 1,但该靶点已有12个终止研发临床品种。随着近年多个抗抑郁分子的作用机制[9,10]的进一步阐明,期待崭新的分子靶点被逐渐应用到新型抗抑郁药物的研发中。

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       总结

       目前国内市场上已有30余种抗抑郁药物,而近10年上市的抗抑郁药物仅有3个。临床在研品种中创新靶点较少。目前,已上市药物尽管作用机制多样,但对抗抑郁的总体治疗效果差异实际并不大,仍有相当多的患者对药物治疗产生部分响应,或因安全性问题限制药物的使用。因此,对于国内新型抗抑郁药物的开发,完全缓解且安全性的治疗仍然是一个巨大的挑战。

       参考资料:

       1. 江开达. 精神病学[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2005: 123-124.

       2. Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study[J]. The Lancet Psychiatry, 2019,6(3): 211-224.

       3. Gu L, Xie J, Long J, et al. Epidemiology of major depressivedisorder in mainland China: a systematic review[J]. PloS one, 2013, 8(6):e65356.

       4. Lopez A D, Murray C C J L. The global burden of disease,1990–2020[J]. Nature medicine, 1998, 4(11): 1241.

       5. Grand view research: https://www.grandviewresearch.com/press-release/global-central-nervous-system-cns-therapeutic-market.

       6. Grand view research: https://www.prnewswire.com/news-releases/research-and-markets---global-major-depressive-disorder-drug-forecast-and-market-assessment-2016-2025---otsukabristol-myers-squibb-astrazeneca--otsukalundbeck-are-expected-to-account-for-39-of-the-58-billion-market-300394633.html.

       7. 洪武, 司天梅, 李凌江, 等. 阿戈美拉汀治疗抑郁症临床应用专家建议[J]. 中国新药与临床杂志, 2018, 31(11):8-14.

       8. 和申, 杨晓敏, 李华芳. 新型抗抑郁药:左米那普仑[J]. 中国新药与临床杂志, 2015(6):418-422.

       9. Cui Y, Yang Y, Ni Z, Dong Y, Sang K, Cai G, Foncelle A, Ma S,Sang K, Tang S, Li Y, Shen Y, Berry H, Wu S, Hu H. Astroglial Kir 4.1 in thelateral habenula drives neuronal bursts in depression. Nature. 554: 323-27.(2018)

       10. Yang Y#, Cui Y#, Sang K#, Dong Y#, Ni Z, Ma S, Hu H. Ketamineblocks bursting in the lateral habenula to rapidly relieve depression. Nature.554: 317-22. (2018)

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