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Biogen宣布2020年初提交阿尔茨海默病新药上市申请

https://www.cphi.cn   2019-10-23 21:29 来源:动脉网

10月22日,Biogen和日本卫材(Eisai)宣布,在与FDA协商后,Biogen计划将在2020年初向FDA提交阿尔茨海默病药物aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA),并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。

        10月22日,Biogen和日本卫材(Eisai)宣布,在与FDA协商后,Biogen计划将在2020年初向FDA提交阿尔茨海默病药物aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA),并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。

        Aducanumab(BIIB037)是一种研究性单克隆抗体,已被研究用于治疗早老性阿尔茨海默氏病。根据合作开发和许可协议,Biogen从Neurimmune许可引进了aducanumab。自2017年10月以来,Biogen和卫材在全球范围内合作开展了aducanumab的开发和商业化。


        今年3月21日,根据独立数据监测委员会提供的数据分析,百健/卫材宣布终止阿尔茨海默病药物aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究。EMERGE研究纳入了1638例患者,ENGAGE研究纳入了1647例患者。在3月份决定终止时,主要分析的是截至2018年12月26日的可用数据,共涉及1748例有机会完成18个月研究期的患者,并预测两项研究均不可能在完成时达到其主要终点。


        据悉,Biogen申报上市的决定是基于与FDA进行的一项新分析,该分析是对III期临床研究中较大的数据集进行的。其中包括3285例患者,其中2066例患者有机会完成整个18个月的治疗。如果获得批准,aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法,并且还将成为证明去除Aβ蛋白可带来更好的临床结果的首个疗法。

 

        “由于阿尔茨海默氏症影响了全世界数以千万计的患者,今天的宣布确实令人振奋。这是突破性研究的结果,也证明了Biogen坚定不移地遵循科学并为患者做正确的事情的决心,” Biogen首席执行官Michel Vounatsos说。“我们希望为患者提供第一个延缓阿尔茨海默氏病疗法的前景,以及这些结果对于针对Aβ的类似方法的潜在影响。”


        BLA提交的内容将包括来自I/Ib期研究的数据以及来自III期研究的完整数据。该公司的目标是为先前参与III期研究,Ib PRIME期研究的长期扩展研究以及EVOLVE安全性研究的合格患者提供使用aducanumab的机会。


        在与FDA协商后审查了数据之后,Biogen认为对较大数据集的新分析结果与无效性分析预测的结果之间的差异主要是由于患者对高剂量aducanumab的暴露程度更高。在更大的数据集的新分析中,多种因素导致了aducanumab的更大暴露,包括更多患者的数据,长时间暴露于高剂量的平均时间更长,方案修改的时机允许更大比例的患者接受接受高剂量,以及无效性分析的时间和预先指定的标准。

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