百时美施贵宝10月24日宣布，欧盟委员会已批准Opdivo两种给药方案，用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗，具体为：①每2周一次240mg剂量输注30分钟以上用药方案；②每4周一次480mg剂量输注60分钟以上用药方案。

       此次批准，对于整个欧盟地区的黑色素瘤患者来说是一个重要的里程碑，使其在辅助治疗中可选择更适合个人需求的灵活方案来控制病情并恢复对生活的控制。

       今年3月底，默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda每六周一次给药方案获得欧盟批准，用于所有已批准的单药治疗适应症，涵盖5种肿瘤类型的8个适应症，包括：非小细胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。与目前已批准的每3周一次200mg方案相比，Q6W剂量方案（输注时间不低于30分钟）提供了一种更加友好的治疗选择，给药频率降低，为患者和肿瘤科医生提供了更大的治疗灵活性。

       黑色素瘤是一种皮肤癌，其特征是位于皮肤内的黑色素细胞不受控制地生长。当癌细胞从皮肤表面扩散到其他器官时就会发生转移性黑色素瘤，这是该病最致命的类型。根据肿瘤原位特征、厚度和溃烂程度、肿瘤是否扩散到淋巴结以及肿瘤扩散到淋巴结以外的程度，可将黑色素瘤分为5个分期（0-4期）。

       3期黑色素瘤一般已到达局部淋巴结，但尚未扩散到远处淋巴结或身体其他部位（转移），需要对原发肿瘤及相关淋巴结进行手术切除。尽管进行手术干预，大多数患者仍会经历疾病复发和转移。部分患者也可在术后进行辅助治疗，目的是消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。

       目前，黑色素瘤在早期治疗时大多是可以治愈的，但如果涉及局部淋巴结（3期），存活率大约会降低一半。晚期黑色素瘤（4期）5年生存率为15-20%、10年生存率为10-15%。采用辅助治疗进行早期干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤术后复发风险的重要因素。

       Opdivo于2014年7月获批成为全球首个PD-1免疫疗法。截至目前，该药已获超过65个国家批准，治疗多种类型癌症。2015年10月，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法获批，成为首个治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学联合治疗方案，目前该方案已在超过50个国家获得批准。

       黑色素瘤方面，Opdivo已批准的适应症包括：①作为单药或联合Yervoy治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者；②用于已手术完全切除的淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗。

       在中国，Opdivo是获得批准的首个肿瘤免疫疗法，于2018年6月获批用于先前已接受过治疗的非小细胞肺癌患者。今年10月上旬，Opdivo获NMPA批准扩大适应症，用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌患者。

       值得一提的是，Opdivo是中国首个获批治疗头颈部鳞癌的PD-1抑制剂，同时也是首个经III期临床试验证实可显著改善头颈部鳞癌患者生存期、生活质量的单药疗法。与标准治疗相比，Opdivo可将死亡风险降低32%、2年生存率提高近3倍。目前，Opdivo已被国内外权威临床指南列为头颈部鳞癌二线治疗的推荐用药。

       参考来源：

       1、European Commission Approves Opdivo (nivolumab) Four-Week Dosing Schedule for the Adjuvant Treatment of Adult Patients with Melanoma with Involvement of Lymph Nodes or Metastatic Disease Who Have Undergone Complete Resection

       2、默沙东Keytruda每6周给药一次的患者友好方案获欧盟批准

       3、中国首个免疫肿瘤药物欧狄沃?获批扩大适应症至头颈部鳞癌患者