https://www.cphi.cn 2019-11-01 10:33 来源：动脉网 作者：Mailman
2019年10月31日，动脉网了解到，糖尿病治疗巨头诺和诺德（Novo Nordisk）宣布FDA批准其门冬胰岛素注射液Fiasp100u/mL标签扩展，允许该药物通过胰岛素泵给药，以改善1型和2型成人糖尿病患者的血糖控制情况。
Fiasp是一种速效胰岛素注射剂，于2017年获FDA批准上市。目前，患者可遵循医嘱，通过胰岛素泵进行静脉或皮下注射。胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。该装置由电池驱动，可模拟胰 腺分泌功能，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到皮下，以达到控制血糖水平、保持血糖稳定的目的。
此次标签扩展主要基于FDA对ONSET 5临床试验数据的审查。该试验证实了通过胰岛素泵给药的Fiasp具有较高的安全性和有效性。Fiasp可通过胰岛素泵稳定释放，且患者在药物剂量方面表现出良好的耐受性。
Fiasp是第一款也是唯一一款无餐前给药建议的速效胰岛素注射液，患者可在用餐前或进餐后20分钟内给药。据统计，美国有超过35万糖尿病患者在使用胰岛素泵这一小型、可编程的电动设备。
Fiasp有多种剂量，是诺和诺德门冬胰岛素注射剂诺和锐（NovoRapid）的一种新配方。该药物添加了2种新的赋形剂：提高吸收速率的维生素B3和增加稳定性的L-精氨酸，可确保药物更快更好地被人体吸收。诺和诺德表示，Fiasp的降糖机制与正常人体的机制相近，比常规门冬胰岛素的疗效更好。迄今为止，Fiasp已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士及其他国际市场上市。
诺和诺德成立于1923年，总部位于丹麦鲍斯韦，是一家领先的生物制药公司。该公司在全球80个国家拥有41600名员工，产品出口到170多个国家和地区。诺和诺德在糖尿病护理领域拥有近百年的的历史，主要为糖尿病、血友病患者提供生物制品和医疗服务。该公司致力于寻找改善糖尿病血糖控制的新方法，以提高患者的健康水平和生活质量。
诺和诺德首席医疗官Todd Hobbs表示：“我们正在为糖尿病患者寻找适合的生活方式和治疗方案，而胰岛素泵是他们治疗方案中的重要组成部分。此次批准将胰岛素泵和Fiasp结合，可满足1型和2型糖尿病患者的医疗需求。诺和诺德的使命是帮助患者减轻病痛，推动糖尿病治疗领域的发展。”
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