前言

       2019年11月02日，制药行业迎来“重磅”国产1类新药的获批消息：国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该消息一出，国内制药行业随之沸腾，这也是上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果快速上市的成功案例。

       阿尔茨海默领域，被誉为药物研发黑洞，全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。

       甘露特钠，代号“GV-971”，商品名九期一®，由上海药物所、中国海洋大学、上海绿谷制药联合开发；用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能；通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市，填补了这一领域17年无新药上市的空白。

       研究表明，GV-971是通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。

       2019年9月6日，《CellResearch》在线发表了九期一®通过调节肠道菌群治疗阿尔茨海默病的作用机制研究成果，并作为封面文章刊发于《CellResearch》10月刊。该文章获得国内外权威专家的高度评价和《Nature》杂志的推荐。

       共有1199例受试者参加了九期一®的1、2、3期临床试验研究。为期36周的3期临床研究结果表明，九期一®可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表（ADAS-Cog）评分改善2.54分（p<0.0001）。

       上海绿谷制药

成立于1997年/总部位于张江科学城

糖药物研发与生产能力领先

员工约1500名

绿谷研究院/院士领衔/100+糖药物科学家

领域聚焦神经**/恶性肿瘤/心脑血管/代谢性疾病/自身免疫性疾病

领先的糖类药物研发技术平台和原创产品管线

多次受到政府及媒体的关注报道

上海绿谷开发的其他品种

       除本文重点介绍的“九期一”外，上海绿谷重点合作开发的品种为“注射用丹参多酚酸盐”。PS：这个品种源于上海药物所王逸平研究员（时代楷模）。

       丹参多酚酸盐，源于丹参，是通过提取几十种丹参化合物并进行筛选，最终确定丹参乙酸镁为丹参最主要药用成分，并进一步以丹参乙酸镁为质量控制标准来研制丹参多酚酸盐粉针剂，适应症为冠心病、心绞痛。

       2005年，获新药证书和生产批文（中药2类），2009年被列入《国家医保目录》，获国家技术发明二等奖，已在全国5000多家医院临床应用，累计销售额突破250亿元，厂家为上海绿谷制药有限公司。

       当前，继丹参多酚酸盐、GV-971之后，上海绿谷还联合申报了cMET抗肿瘤药物“谷美替尼”，该品种同为上海药物研究所开发，后转让给绿谷制药，其原料药与片剂的1.1新药临床申报于2016年3月获批，后经特殊审评于2017年1月批准临床。

       除上述品种外，上海绿谷制药还注册申报过利巴韦林胶囊、替米沙坦片、盐酸二甲双胍胶囊、力降糖胶囊、丹参注射液、注射用奥美拉唑钠等品种。

       小结

       综上：GV-971弥补了国内该领域的空白，“有条件批准”也体现了最新《药品管理法》要求的“四个最严”；上海药物所近年的产品孵育能力已越来越强，不论是高价转让还是成果上市能力，都在引领研发机构；上海绿谷制药，依托上海药物所技术，成功孵化产品的能力，也是令业界佩服的，且这种模式仅适用于少数企业。相信，GV-971的上市，定会改变我国阿尔茨海默患者的未来生活！