诺华Neulasta生物仿制药获美FDA批准年内上市销售！

https://www.cphi.cn 2019-11-06 21:28 来源：新浪医药新闻作者：范东东

自从这些Neulasta仿制药推出以来，对安进Neulasta的冲击非常明显。最新的数据显示，今年第三季度Neulasta的销售额下滑了32％，至7.11亿美元。

日前，诺华旗下山德士的生物仿制药Ziextenzo获得美国FDA批准，并计划于今年年内上市销售。

美国FDA曾经于2016年7月拒绝批准Ziextenzo，今年4月，山德士重新提交了新药申请，并补充了来自关键药物动力学研究的其他试验数据。

值得一提的是，Ziextenzo是山德士在全球批准的第8个生物仿制药，目前公司正在为Ziextenzo的上市做准备，具体价格尚未对外透露。

Ziextenzo的原研药是Neulasta，Neulasta是一种“升白”药，用于提升患者体内的白细胞数量，活性药物为pegfilgrastim，这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后，常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此，临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。

Neulasta是一款超级重磅产品，2017年该药的全球销售额为45.6亿美元，其中87%来自美国市场。Neulasta的核心专利在美国市场于2015年6月到期，在欧洲于2017年8月到期。2018年6月和11月，Neulasta的生物仿制药——迈兰的Fulphila和Coherus BioSciences的Udenyca先后获得美国FDA批准。现Ziextenzo入局，该领域竞争将进一步加剧。

自从这些Neulasta仿制药推出以来，对安进Neulasta的冲击非常明显。最新的数据显示，今年第三季度Neulasta的销售额下滑了32％，至7.11亿美元。

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