https://www.cphi.cn 2019-11-08 14:13 来源：制药网 作者：阿多
近年来，随着药品质量要求的不断提升，在制药生产工艺中，所需的制药装备需符合GMP、《药品生产质量管理规范》。对于制药装备企业而言，无论是装备的设计或者制造，均需满足工艺要求和GMP要求，设计选型也应合理，否则将会影响制药厂的GMP认证。
以细胞培养罐、细菌发酵罐等罐类制药装备为例，这类装备一般适用于实验室或大规模制药发酵生产。其装备的设计、加工、检验标准都有一定的要求，需要厂家规范设计，并具备良好的制作工艺水平。有厂家介绍，这类制药装备在设计时，需要考虑结构、内外表面光洁度、清洗灭菌、材料选择等方面。
一般而言，在结构方面，应在满足生产工艺的前提下符合结构简单、无死角等卫生级要求，方便用户对设备进行清洗。同时，从污染预防的角度来看，整个罐类制药装备应保证无泄漏，减少污染。
内外表面光洁度方面，设备外表面应保证光洁，内表面需根据工艺要求达到表面光洁度。其中，外表面保持光洁，一方面是为了美观，另一方面也是方便擦洗。而内表面需要光洁，则是因为光洁度越好、平整度越高，因表面问题粘附的物料就会越少。
据了解，对于低剂量API，如果装备内表面没有好的光洁度和平整度，微粉后粘性就会增加，一旦附着到容器上，就容易出现工艺问题，影响制药生产。
抛光工艺是有效处理光洁度的手段。据了解，为了达到卫生级和美观度，卫生级罐体一般采用的都是304或者316材质的不锈钢，在设备焊接后，统一进行表面抛光，筒体内部与药液接触部分，外表面不跟药液接触的部分都有一定的抛光要求。
清洗灭菌方面，在药品生产中，设备的清洗和灭菌功能是去除微生物污染的主要手段。现代化的制药设备一般都具备在线清洗、灭菌的功能，助力药品生产更安全，无污染。据悉，罐类制药装备需要清洗和灭菌的部件应设计为可拆结构，无法拆卸的设备应设置对应数量的清洗口和灭菌口，并设置人工或自动清洗、灭菌装置。
业内指出，实际上，无法拆卸的部件在实际使用中，清洗球的效果与CIP系统的系统压力和罐体的直径相关，一般而言，CIP系列压力越大，CIP清洗半径越大，清洗效果越好。
在材料的选择方面，制药装备企业也需要加强重视。例如，罐类制药装备的封圈通常采用硅胶、聚四氟乙烯或包四氟等卫生级材料制作。随着我国制药行业的不断提高，对卫生等级要求不断提高，对装备材料也提出了更高的要求。
制药行业在开展药品和装备产品的相容性研究中，尤其关注某些制药装备材料对药品的影响，特别对于一些具有强酸碱腐蚀性药品而言，装备需要采用抗腐蚀性的材料。除了耐腐蚀以外，耐高温、耐老化、安全无毒也是许多罐类制药装备材质的特性。
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