本周看点

       老年痴呆危害中国11%人口不是问题，GV-971（九期一）从天而降；

       发改委发文，淘汰落后医药产能；

       百万女性期盼，华熙生物上市众望所归；

       高端仿制药在A股异军突起，博瑞医药科创板上市。

       总局要闻

       发改委发文，淘汰落后医药产能

       11月6日，国家发改委官网发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》（第92号），《产业结构调整指导目录（2019年本）》（简称《产业目录》）获得审议通过，正式予以公布。

       落地发布的《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项；除此之外，《产业目录》明确自2020年1月1日起施行。

       《产业目录》制定的总体思路，鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用，有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业，列入鼓励类的相关产业势必迎来全新的发展机遇。

       限制类则主要是工艺技术落后，不符合行业准入条件和有关规定，禁止新建扩建和需要督促改造的生产能力、工艺技术、装备及产品；淘汰类主要是不符合有关法律法规规定，不具备安全生产条件，严重浪费资源、污染环境，需要淘汰的落后工艺、技术、装备及产品。

       总体思想归结于两字“创新”，印证国家药监局思想，面对行业阵痛期，唯有创新才是突围的希望。结合未来我国医药经济的四大发展趋势，优胜劣汰，除旧迎新思维根本。

       特殊注射剂一致性评价技术要求，四大方面与众不同

       10月15日，国家药监局综合司发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，其中第七条“特殊注射剂一致性评价的基本考虑”，就对特殊注射剂的处方工艺、质量研究、BE/临床试验的考虑作出了要求。

       11月5日，CDE发布《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，着重针对特殊注射剂给出详细要求和指导。

       本次CDE发布技术要求，是在国家药监局版本基础上，参照国内外特殊注射剂相关法规和技术要求制订，分为四部分：总体考虑、药学研究、非临床研究、临床研究。

       与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，由于制剂特性的复杂性，特殊注射剂应基于制剂特性和产品特征，采取逐步递进的对比研究策略。

       在非临床研究方面，鉴于通常只有从制剂中释放出来的药物才能在体内发挥活性，建议在测定血药浓度时分别测定负载药物和释放药物的浓度。

       而在临床研究方面方面，特殊注射剂活性物质在体内如同时存在多种形态，生物等效性研究应充分考虑各种形态药物对安全性和有效性的影响，结合药物特点选择科学、合理的检测物质。

       行业热闻

       地方重点监控药品目录不增，却要求亲自清退

       近日，江苏省苏州市卫健委发布《苏州市第六批重点监控合理用药药品目录》，与上周重点监控目录发布省份不同，苏州市的此次重点监控目录包括20个品种，与国家版一致。

       但却有一点值得注意，在通知中，苏州市卫健委指出，对于用药不合理问题突出的品种，采取限期整改、及时清除出本机构药品供应目录等措施，促进合理用药。

       而相对的也有相关人士反馈，已经接到商业公司通知，列入重点监控药品目录的产品被要求清退，包括未销完的品种，可谓毫不留情面，足见当地政府对于重点监控药品强硬的态度，相信涉及其中的部分企业也会因此遭受巨大损失，但沮丧之余，个人认为下一步战略规划的改变才是重中之重，毕竟活活等死可不是人之本性。

       受贿2000万元，曾经贵州药监局局长获刑13年

       11月6日上午，黔南州中院公开宣判贵州省食品药品监督管理局原党组书记、局长，贵州省政协文化卫生体育委员会原副主任董穗生（正厅级）涉嫌受贿罪一案。

       过去四年，董穗生有着14次个人及伙同他人，违法收受或索取现金、干股折合人民币2000余万元，数额巨大，社会危害性极强，犯罪情节特别严重，其行为构成受贿罪，依法应予刑事处罚。

       之后，董穗生也自动投案后主动退清全部赃款，依法酌情从轻处罚。

       根据刑法有关规定，黔南州中级人民法院一审判处被告人董穗生有期徒刑十三年，并处罚金二百万元，受贿犯罪所得赃款及孳息，依法予以没收，上缴国库。       

       一审宣判后，被告人董穗生当庭表示认罪服法，放弃上诉。

       而整件事情中，董穗生被查之时也正值退休一年时间，这说明反腐败不分任职期与退休期，只要是贪污犯罪了，什么时候都要被追究责任。国家监管力度加强可不单单针对医药生产企业，对于政府人员、医院工作者也同样一视同仁，充分表现了国家强大之决心。

       企业资讯

       百万女性期盼，华熙生物上市众望所归

       11月6日，华熙生物科技股份有限公司（以下简称：华熙生物）在上海证券交易所科创板敲钟上市，证券代码为“688363”，本次公开发行的股票数量为49,562,556股，发行价格为47.79元/股。

       当日开盘，价格一路飙升78元/股，大涨63%。按开盘价和发行后的公司总股本计算，华熙生物开盘时的市值为374.4亿元。截至当日收盘，华熙生物每股价格已涨至85.10元，市值达408.48亿元。已超越上海家化曾创下的389亿元本土化妆品企业最高市值。

       遥想去年，华熙生物与故宫联合推出“故宫口红”的刷屏爆红，让其从幕后走到台前，圈粉无数，也是正式确定了迎合年轻一代人的价值取向的正确性，大众也为其在心中打下“年轻派”的标签。

       而据华熙生物产品中心展示，华熙生物主打产品是作为化学原料的透明质酸产品，医疗终端产品和功能性护肤品，这三大板块共同构建了公司的基本架构。这也就是说，华熙生物不单单是原料方，还是品牌方和生产方，坐拥原料、生产研发技术等优势，一条龙服务，全产业链覆盖，在经营成本大大降低的前提下，市场前景可见非同一般。

       二期如此高的市场期望值，大部分来源于其四大亮点：巨大的市场占有率、稀缺的牌照优势、强大的品牌美誉度和产品力以及潜力品种——肉毒素的市场前景。

       另外，根据公告书显示，2019年1月—9月，华熙生物营收达12.88亿元，同比增长48.97%，归属于母公司的净利润达4.16亿元，同比增长了30.57%。有分析认为，其在功效性产品流行的当下，盈利还有较大的上升空间。

       在扩产计划上，华熙生物更是信心满满的将2023年的计划订到了1150吨，要知道2018年玻尿酸原料市场总额才500吨，足见华熙之信心。

       在研发投入方面，华熙生物也在逐年递增，无论从生产规模、盈利水平，还是从研发能力、产业链完整性看，华熙生物都大大吸引着整个资本市场的眼球。

       总的说来，潜力巨大是不可否认的事实，但产能的限制与市场需求（玻尿酸在男性心中的畸形印象）都会成为华熙生物的天花板，如能较早领先于行业进行突破，制霸行业“一姐”不无可能。

       高端仿制药在A股异军突起，博瑞医药科创板上市

       11月8日，主营高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务的博瑞医药正式在科创板挂牌上市。该公司计划本次公开发行4100万股人民币普通股，初始发行定价为12.71元/股。挂牌当天开盘价为27.77元/股，首日盘中最高涨幅达172%，收盘价格30.61，涨幅140.83%，在近期科创板逐渐低迷的情况下，表现出一剂强心针。

       而这一切都源于博瑞医药凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势，建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台，并借助这些平台，发展出覆盖抗真菌、抗病毒、心脑血管、抗肿瘤等领域一系列产品。

       在如今创新要愈发火热的局面下，以仿制药成名，并在将创新发扬与仿制药的企业也算是独树一帜，另辟蹊径了。这恰好也印证了一句话：条条大路通罗马，行行出状元啊！

       **事件”长生生物宣告破产！股票涨停！

       11月8日，长生生物科技股份有限公司发布《关于公司全资子公司破产清算的公告》。

       公告称法院认为长春长生生物科技有限责任公司已经资不抵债，不能清偿到期债务，且无重整、和解之可能。管理人的申请符合法律规定，故依照《中华人民共和国企业破产法》第二条第一款、第一百零七条之规定，裁定宣告长春长生生物科技有限责任公司破产。

       面对如今事态，部分网友有所担心，长生生物破产以后是否意味着众多相关工作人员面临失业，其实对于工作人员，事情也并没有那么悲惨，破产是破产，但并不意味着不能被人收购，另外重组也并不是毫无可能，要不然你看为什么“长生退”股票为何接连涨停啦。

       老年痴呆危害中国11%人口不是问题，GV-971（九期一）从天而降

       11月2日，国家药监局发布消息称，全球首个国产糖类多靶抗阿尔茨海默病创新药GV-971（甘露特钠胶囊，商品名“九期一”）被有条件批准上市。GV-971是由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年，在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功，填补了这一领域17年无新药上市的空白，将为数千万阿尔茨海默病患者和家庭带来福音。

       据有关数据显示，在全球市场中，获批上市的阿尔茨海默病药物种类少，仅有多奈哌齐、加兰他敏、美金刚、卡巴拉汀、多奈哌齐美金刚复方制剂五种。这些药物在阿尔茨海默病的治疗领域主要起到暂时缓解和改善症状的作用，并不具备阻止或逆转疾病的作用，市场对疗效更好的新药需求日益强烈。

       目前国家药监局给该药物授予了“有条件批准”，要求批准后继续研究机理和长期安全性。“有条件批准”是个好事，这意味着如果将来没有得到进一步的数据支持，这个批准可能会被撤回。这里要检测的包括“长期安全性”和“有效性”，后面这个才是关键，能不能真正造福患者，要看后期数据。