制药湿法制粒中防爆设计不容忽视，闷爆应从多方面考量

https://www.cphi.cn 2019-11-14 10:04 来源：制药网

经济学家眼里，生物医药产业是“永不衰落的朝阳产业”。预计2020年生物医药技术将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。业内人士表示，我国如今也正在不断出台系列政策法规，把生物产业和生物技术作为发展性的战略性的一个新兴产业，积极推动生物医药产业发展。

说到医药产业发展，我们自然也会联想到医药上游产业——制药设备，其中湿法制粒机便是制药生产过程关键设备之一。“几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程。所制成的颗粒可能是最终产品，如颗粒剂；也可能是中间产品，如片剂。”而湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性强、压缩成型性好等优点，在医药工业中应用十分广泛。

湿法制粒机在制药生产过程中具有重要意义，但是在设计过程中要充分考虑防爆因素。据相关技术人员表示，湿法制粒机在加料过程中以及在物料在干粉混合过程中粉状物料的摩擦产生静电而产生电火花，空气粉尘混合物混合比一旦达到闪爆浓度遇到电火花就会发生闪爆。

制药行业所用到的生产用固体粉状物包含辅料类的淀粉、玉米淀粉等粉状物料爆炸危险等级属于高级别，所以要求生产药品的固体制剂干粉物料设备具备防爆、抗爆功能以保证设备使用的安全性。制药工艺中常用的药用辅料淀粉的大爆炸压力为1Mpa，因而湿法制粒机与流化床设计时应具备10-12bar抗爆能力。一般防爆方式主要有闷爆，隔爆，泄爆与抑爆，在湿法制粒线设备中，需要根据客户实际的产品需要选择合适的防爆方式。

根据相关技术人员介绍，闷爆是指把能点燃的爆炸性混合物封闭在设备内，该设备能承受内部爆炸性混合物的爆炸压力并阻止向周围传爆的技术。

闷爆主要考察的是设备的结构强度与隔爆性能。设备壳体是爆炸力的承受对象，因而其成为了闷爆设备强度的代表，设备壳体一般由若干连接件组成。连接件与连接件的接合，就必然留下接合间隙。为了不使壳体内部发生的爆炸传到外界，设备壳体的强度，接合面的长度、间隙和粗糙度都必须符合要求。之所以能起到闷爆作用，形象地说，就是设备壳体通过其强度把爆炸罩住，这样设备内发生的爆炸就不会传到外界，从而降低爆炸带来的损失。

在闷爆设计过程中，需要充分的考虑结构强度和密封性。如法制粒机与流化床用气囊密封形式，在连接部位的槽内加入了气囊，工作时的气囊处于充气状态，很好地将容器内外进行了隔离，防止爆炸发生时压力、火焰以及爆炸产物向外传播。

除了设备自身的闷爆设计外，技术人员表示，湿法制粒线是一个系统，因而还应考虑工艺单元之间的有效隔离，从而将爆炸限制在一定范围内，防止爆炸在设备之间传播，造成系统性的破坏。

制粒操作使颗粒具有某种相应的目的性，以保证产品质量和生产的顺利进行。如在颗粒剂、胶囊剂中颗粒是产品，制粒的目的不仅仅是为了改善物料的流动性、飞散性、黏附性及有利于计量准确、保护生产环境等，且必须保证颗粒的形状大小均匀、外形美观等。而在片剂生产中颗粒是中间体，不仅要改善流动性以减少片剂的重量差异，而且要保证颗粒的压缩成型性。其中湿法制粒技术是一种应用非常广泛的技术，为将这一技术更好的应用于制药生产，防爆技术不容忽视。

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