https://www.cphi.cn 2019-11-15 11:08 来源：制药网
2019年11月13日，国家药监局药品审评中心(CDE)宣布已结束百济神州PD-1“替雷利珠单抗”注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，对百济神州的品种技术审评建议结论为“批准生产”。百济神州自主研发药品在奔赴市场大潮的路上初现曙光。
公告显示，替雷利珠单抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fc受体结合之后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物。
百济神州此时距离被批准上市只差临门一脚，如果一切顺利，这将是除君实、信达、恒瑞之外的第4款国产PD-1抗体药物。再加上2家外企，PD-1“4+2”的国内市场竞争格局将形成。待剩余3款药全部获批上市，4家外企与4家国企将在中国PD-1市场各自割据一方。
据了解，PD-1/PD-L1免疫疗法是目前在全球掀起的肿瘤、癌症治疗变革的新一类抗癌免疫疗法，不同于以往的抗癌治疗方法，其旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。
当前，PD-1单抗市场的规模不容小觑，IMS数据库显示，2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。到了2018年，这一数字已经达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。按弗若斯特沙利文的预测，2030年全球PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元，其中中国可以达到131亿美元。
百济神州PD-1“替雷利珠单抗”被批准生产，这也从一定程度上反映了我国的创新药从无到有，发展的脚步正在变得越来越快。如今“创新药”已经成为制药公司及中国医药市场里面一个很重要的增长引擎。
据了解，为了更好的推动创新药发展，我国也正在不断加大新药审批的速度。“加快新药审批的速度，这对药企来说，降低了时间成本，大大提升了药企的创新能力。”有业内人士如是表示。
另外有人士也表示，审批时间的大大缩短，使得药企可以尽快地将产品投放到市场，满足众多患者的盼望。“药物尽快的上市，又促成了良性的循环，我们就更有积极性做更多的新药，来满足更多患者的需求。所以说政策对于我们国家的创新药，就是一个春天的到来。”
近年来我国创新药正通往发展的快车道。如根据国家药监局临床实验登记平台数据，从2013年的1月1日到现在，已经有1400多项抗肿瘤药物的临床实验，涉及涵盖了中国老百姓，高发的肿瘤。
业内表示，未来，中国本土生物医药公司会不断地发展进步，中国的抗肿瘤的新药会源源不断地进入临床，获得批准，给老百姓的治疗带来新的选择。
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