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Jardiance降低心衰住院风险疗效优于DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂

https://www.cphi.cn   2019-11-18 21:17 来源:新浪医药新闻 作者:newborn

尽管咨询委员会的投票结果对FDA并没有约束力,但该机构在做出最终审查决定时通常都会采纳其建议。这意味着,empagliflozin 2.5mg治疗1型糖尿病的新适应症申请有很大的可能性会被FDA拒绝。

         勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在费城举行的2019年美国心脏协会年度科学会议上公布了大规模现实世界研究EMPRISE(NCT03363464)三年期数据的最新分析,结果显示,与DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂相比,Jardiance(empagliflozin,恩格列净)与心衰住院风险降低相关、具有相似的非致死性动脉粥样硬化性心血管事件风险

        该研究于2016年启动,目的是通过在伴有和不伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中提供与DPP-4抑制剂在疗效、安全性、医疗资源利用、成本方面的对比,补充心血管预后研究EMPA-REG-OUTCOME的试验结果。此外,亚组分析还提供了比较Jardiance与GLP-1受体激动剂疗效的数据。

        这项研究将对Jardiance在美国市场2014-2019年间的使用进行评估。数据分析包括计划的中期分析(每12个月数据更新)和最终分析。到研究完成时,预计参与人数将超20万。从2019年起,包括亚洲和欧洲在内的其他EMPRISE研究将提供世界不同地区关于Jardiance在常规临床护理中的国际视角的见解。

        此次公布的是EMPRISE研究的三年中期分析数据,结果显示:与DPP-4抑制剂和GLP-1受体激动剂相比,Jardiance与心衰住院风险分别降低41%、17%相关。非致死性动脉粥样硬化性心血管事件(定义为非致死性心脏病发作或中风、不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建)风险方面,接受Jardiance治疗的患者(14.6事件/1000患者年)与接受DPP-4抑制剂治疗的患者(17.6事件/1000患者年)相似。此外,风险在接受Jardiance治疗的患者(14.2事件/1000患者年)与接受GLP-1受体激动剂治疗的患者(14.8事件/1000患者年)也相似。

        之前,对EMPRISE研究的第二次中期分析(包括超过4.5万例患者)显示,与DPP-4抑制剂相比,Jardiance与全因住院、急诊室就诊和医生办公室就诊的显著减少相关。

        来自常规临床护理的EMPRISE现实世界研究结果补充了里程碑EMPA-REG-OUTCOME试验的数据,后一项试验中,在患有2型糖尿病和心血管疾病的成人患者群体中,Jardiance与安慰剂相比将心衰住院风险相对风险降低了35%。EMPA-REG-OUTCOME试验还显示,在同一人群中,Jardiance与安慰剂相比将心血管死亡的相对风险降低了38%。

        在欧美,心力衰竭是65岁及以上老年人群住院治疗的最常见原因。因此,除了在临床试验中,在常规临床实践中也观察到Jardiance在2型糖尿病患者中降低心衰住院风险,这一点非常令人鼓舞。此外,由于每3例2型糖尿病患者中就有一人患有心血管疾病,在非致死性动脉粥样硬化性心血管事件风险方面观察到类似结果也非常令人鼓舞,此前Jardiance与其他2型糖尿病药物相比在这一终点方面也显示出了良好的效果。

        Jardiance的活性药物成分empagliflozin,这是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾 脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

        Jardiance于2014年8月获批上市,用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底,Jardiance再获批准,用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准,使Jardiance成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。

        近年来,勃林格殷格翰-礼来一直致力于扩大Jardiance的适应症,包括心力衰竭和1型糖尿病。

        心力衰竭方面,双方正在开展一个大规模项目EMPEROR,评估Jardiance对心力衰竭患者心力衰竭相关结局和功能能力的影响。该项目包括多项研究,涉及超过9500例心力衰竭成年患者,包括伴有和不伴有糖尿病的成人患者。今年6月底,美国FDA授予了EMPEROR项目快速通道资格。

        1型糖尿病方面,empagliflozin 2.5mg的sNDA正在接受FDA的审查。上周,该机构下设内分泌和代谢药物咨询委员会召开会议对该sNDA进行了审查讨论,并以14:2的投票结果认为,empagliflozin 2.5mg作为胰岛素辅助药物治疗1型糖尿病成人患者的益处不大于风险,数据不支持其批准。(14:2!FDA咨询委员会反对恩格列净用于1型糖尿病)

        尽管咨询委员会的投票结果对FDA并没有约束力,但该机构在做出最终审查决定时通常都会采纳其建议。这意味着,empagliflozin 2.5mg治疗1型糖尿病的新适应症申请有很大的可能性会被FDA拒绝。不过,即便被拒,结果也在预料之中。因为,此前阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga、赛诺菲/Lexicon的SGLT 1/2双效抑制剂Zynquista均遭到FDA拒绝,但却获得了欧盟监管的批准。

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