https://www.cphi.cn 2019-11-19 20:26 来源：制药网
有数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额已达6920亿元，其中，化学药终端注射剂的销售额为6151.57亿元，同比增长3.94%，在所有化药剂型中占比较大。另外，从年增长率看，化药注射剂在公立医疗机构终端的增速逐年放缓，在城市零售药店终端则正在逐年加速放量。
一直以来，注射剂由于其给药特点，各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来，相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域，自2017年5月，CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》后，政策就有所沉寂。直到2019年以来注射剂一致性评价政策才开始不断出台，2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》，头次发布242个注射剂参比制剂；此后又分三批发布多个注射剂参比制剂。但之后又受限于各种因素制约，直到近期才有专门针对注射剂一致性评价具体的指导性文件出台。
10月15日，国家公布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》，其中，《技术要求》明确，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分**药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价，但是需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。而剔除上述无需开展一致性评价的品种，化药注射剂的销售额仍有5703亿元。
据数据显示，目前一致性评价补充申请正在审评的注射剂品种有125个，涉及受理号超过400个，其中，注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、盐酸罗哌卡因注射液等37个品种申报企业有3家及以上，注射用头孢曲松钠和注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量较多，涉及江苏恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江广州海瑞药业、江苏奥赛康药业、湖南科伦制药、正大天晴药业等企业。
不过，由于过评难度大，注射剂一致性评价进展不快。截至11月18日，仅13个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。主要分布在肌肉-骨骼系统、神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物五个治疗领域。
有业内人士表示，从申报企业的数量和品种来看，注射剂行业将要面临两大变化。大量产能可能因未能按要求通过一致性评价而退出市场，市场份额走向集中；随着过评品种数量越来越多，竞争之下价格亦螺旋式下降，赛道拥挤的品种利润空间亦将逐渐收窄，制药企业估值中枢将下移(二级市场已反应)。
总体来说，后4+7时代的国家带量采购竞争将会更加激烈，涉及品种更多、涉及企业更广，企业战略调整、转型升级已时不我待！未来或只有具备品种持续推出能力、原料药制剂一体化及一定技术壁垒的企业才有望实现“剩者为王”。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
