https://www.cphi.cn 2019-11-21 11:41 来源：动脉网 作者：Mailman
11月18日，制药巨头辉瑞（Pfizer）宣布其生物仿制药Abrilada（adalimumab-afzb）获得FDA批准上市，用于治疗多种自身免疫性疾病。
据了解，Abrilada是辉瑞针对制药巨头艾伯维（AbbVie）旗舰产品修美乐（Humira，adalimumab）研发出的生物仿制药，治疗范围包括类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病。
此次FDA的批准基于对一个综合数据包的审查，以证明Abrilada和修美乐的生物相似性，其中包括了REFLECTIONS B538-02临床对比研究的结果。这项随机、双盲、平行组III期临床研究显示，Abrilada和修美乐在药物功效、安全性和免疫原性方面均没有临床意义上的差异。
辉瑞炎症和免疫学部门总裁Richard Blackburn表示，诸如Abrilada这类的生物仿制药使更多慢性病患者能够得到治疗，“我们目前获批的生物仿制药产品是业内最多之一，我们很荣幸能够为患者提供更多的治疗选择”。
据悉，Abrilada是FDA在2019年批准的第9个生物仿制药，也是该机构迄今为止批准的第5个修美乐生物仿制药。除辉瑞研发的Abrilada外，其他4款获批准的修美乐生物仿制药分别为：
其他4款获FDA批准的修美乐生物仿制药
修美乐作为艾伯维的旗舰产品，是全球首个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，2018年全球销售额高达199.36亿美元，其中美国市场净收入136.85亿美元。
辉瑞公司表示，其正在根据与艾伯维达成的协议条款，为自家的Abrilada建立分销渠道，以便在2023年修美乐的专利权到期后推出市场。
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