CPhI开讲啦 | 制药行业数据完整性管理

热门推荐：牛萍 , CPHI制药在线 , 数据完整性 , CPHI开讲啦 ,

作者：CPhI开讲啦来源：CPhI制药在线

2019-11-28

本期CPhI开讲啦有幸邀请到制药行业质量与合规高级顾问牛萍女士，通过网络直播和大家分享讨论《制药行业数据完整性管理与问题解析》。欢迎大家积极报名参与！

5G时代，未来已来。制药行业早已步入了联网化、自动化的历史性阶段。与此同时，药品商业化管理与安全生产的矛盾也日渐突出，使企业面临药品质量管控带来的严峻考验。在全球制药行业监管不断加强、GMP 管理不断升级的今天，制药人员的质量理念也需要同步更新与提升。

2018年12月12日，FDA发布了行业指南《数据完整性和CGMP符合性问答》，再次强调数据完整性对CGMP合规的重要性。

2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案，将于2019年12月1日施行。新修订《药品管理法》取消了GMP/GSP认证，但强调药品全过程数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

近年来，全球GMP检查中发现的制药行业数据不完整甚至造假问题不断增加。企业出现数据完整性问题，既无法保证患者的用药健康，又严重阻碍了制药行业发展的进程，违规企业还会蒙受巨大的损失。NMPA、MRHA、WHO都对数据完整性提出了更高的要求。数据完整性逐渐成为了国内及国外药品监管部门对制药企业进行检查的重点。

例如，随着越来越多的中国药企进入美国市场，FDA对中国药企的审查力度在逐步加强。数据显示，从2014年到 2017年，因涉及数据完整性cGMP违规而发出的FDA警告信逐年增加，2017年达到35封，与2016年相比增加20%。

这不仅揭示了FDA越来越重视药企就数据完整性是否符合CGMP，也说明了数据完整性问题是药企收到FDA警告信的根本原因，可见数据完整性对药品申报与生产的重要性。目前，国内药企正处于快速成长成熟的阶段，保护好数据完整性将成为国内药企顺利进入国际市场的关键。

数据完整性管理，制药企业应重视起来！

讲座安排

【主题】制药行业数据完整性管理与问题解析

【直播时间】2019年12月10日（周二）15：00-16：30

【直播时长】1.5小时（50分钟主题演讲，40分钟互动问答）

【形式】视频直播（支持观看回放视频）

嘉宾简介

牛萍

制药工程硕士、高级工程师(教授级)

质量与合规高级顾问

牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十多。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品质量一致性评价、技术转移等。应邀进行过多次GMP相关课程的授课，为NMPA高级研修院和ISPE特约讲师。

直播内容简介

课程摘要：

数据完整性（也叫数据可靠性）是指数据的完全性、一致性和准确性，是制药行业保证药品质量的基本要求。中国GMP、FDA、欧盟等相关法规和指南针对药品生产研发、过程中的数据完整性都有明确规定。

这里的“数据”，既包括通过人工观察记录在纸质上的，也包括通过仪器直接采集的电子数据。从药品的研发开始，到生产制造和产品检验，均会产生大量的数据和记录。

药企应对数据从采集到贮存的整个生命周期进行管理。通过系统设计、风险评估和分类管理来保证数据完整性要求。除此之外，人员培训和建立良好的企业质量文化也是数据完整性的重要保证。

本课程旨在讲授制药企业如何进行系统设计，以符合国际GMP法规对数据完整性的要求，通过对数据完整性检查发现的常见缺陷进行分析，防止产生类似问题。

课程大纲：

一、问题的提出

二、法规要求

1．中国GMP要求

2．FDA要求

3．MHRA有关数据完整性指南