豪森药业甲磺酸氟马替尼获批上市

https://www.cphi.cn 2019-11-28 10:55 来源：新浪医药新闻作者：Holly

11 月 26 日，国家药品监督管理局发布公告称，已批准江苏豪森药业的 1 类新药甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）上市注册申请，用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。

甲磺酸氟马替尼是中国首个自主研发的新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），研发历时已超过十年，于2018年7月提交上市申请，并于当年9月被纳入优先审评程序。

从结构上看，氟马替尼是在伊马替尼分子结构基础上进行优化设计和修饰，独特机制赋予其强效、高选择性，可以认为是升级版的格列卫。临床前研究结果表明，氟马替尼抑制野生型及常见突变作用更强，且对伊马替尼耐药的ABL激酶选择性优于常用TKI，“脱靶”现象更少。

2019年美国临床肿瘤学会上（ASCO），中国医学科学院血液病医院刘兵城教授展示了一项氟马替尼慢性髓系白血病治疗的多中心、随机、对照 III 期临床研究（摘要号 7004）结果。结果显示，对于我国初诊慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，氟马替尼与伊马替尼的安全性相当，但氟马替尼在 3 个月、6 个月和 12 个月时的疗效均优于伊马替尼。

慢性粒细胞白血病是人类历史上第一种可以通过小分子靶向药物进行有效治疗的癌症，2000年针对CML致病基因的第一代TKI甲磺酸伊马替尼问世后，患者生存期明显延长。伊马替尼的出现让这种恶性疾病变成可控的慢性病，但“美中不足”的是，有部分患者出现耐药或不耐受而使治疗面临障碍，即便已有二代TKI上市，其副作用方面仍引发关注。甲磺酸氟马替尼的上市将为我国Ph+CML慢性期成人患者提供新的用药选择，填补未被满足的治疗需求。

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